在過去一段時間，我們一直在向各位更新歐盟委員會關于MDR延長過渡條款的提案進度：

為控制產(chǎn)品短缺風險，歐盟理事會通過MDR修正案提案

YES！MDR過渡期延期提案已通過歐盟議會表決

快訊｜提案通過！MDR過渡期或將被延長！

該草案于今年 1 月 6 日由歐盟委員會通過，歐洲議會全體會議上于 2 月 16 日批準了該草案，隨后歐盟理事會于 3 月 7 日批準了該法律草案。

該法案于 2023 年 3 月 15 日由聯(lián)合立法者簽署，并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(OJEU) 上公布。

正式生效

與將延長 MDR 過渡期并放棄醫(yī)療器械和 IVD 拋售期的修正案有關的常見問題的指導文件也已發(fā)布。這兩份文件已于（2023 年 3 月 20 日）發(fā)布。

修訂后的法規(guī) (EU) 2023/607已于在歐盟官方公報 (OJEU) 上公布并直接生效。

接下來會有哪些調整呢？

歐盟地區(qū)

預計歐盟委員會將發(fā)布有關如何統(tǒng)一實施延期的指南，特別是涉及到公告機構有關的內(nèi)容，以解答諸如證書延長、如何證明自己產(chǎn)品滿足修正案條件、自我宣稱類產(chǎn)品如何處理等問題。

英國地區(qū)

截止到目前，MHRA尚未發(fā)布針對此次延期的對應調整措施。

除了北愛爾蘭直接可以直接同步MDR的延期調整內(nèi)容，英格蘭、蘇格蘭和威爾士地區(qū)的仍不清晰。

2022 年 10 月 25 號 英國 MHRA 發(fā)布決議 “Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill period”。MHRA 將UKCA 醫(yī)療器械法規(guī)實施日期延長 12 個月，新法規(guī)生效由原先的2023年7月1日延長至 2024 年 7 月 1 日。2023 年 7 月 1 日之后，制造商將能夠繼續(xù)在英國市場上投放帶有 CE 標志的器械。從 2024 年 7 月1日起，過渡安排將適用于投放在英國市場上的帶有 CE 和 UKCA 標志的器械。

瑞士地區(qū)

瑞士 MedDO 和 IvDO 目前仍然參考 MDR 和 IVDR 的原始過渡條款。Swissmedic 尚未就是否以及如何將新的過渡條款的對應調整措施發(fā)表聲明。