瑞士代表的法規(guī)背景：

促進歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標志產(chǎn)品貿(mào)易的協(xié)議，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR醫(yī)療器械法規(guī)實施之日停止適用于醫(yī)療器械。同日，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應(yīng)新的狀況。

在修訂的MedDO新要求下，醫(yī)療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經(jīng)濟共同體（EEA）國家和已經(jīng)在EEA國家有歐盟授權(quán)代表的制造商,需要一個瑞士授權(quán)代表繼續(xù)將其CE標記的醫(yī)療器械投放瑞士市場。

什么時候需要瑞士授權(quán)代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)或者指定了歐盟授權(quán)代表

此時制造商享有過渡期，在過渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對于III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

對于非植入式IIb類設(shè)備和IIa類設(shè)備：

2022年3月31日

對于I類設(shè)備：

截至2022年7月31日

對于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權(quán)代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)，同時又沒有在2021年5月26日之前指定歐盟授權(quán)代表的制造商，應(yīng)在2021年5月26日或者首次進行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易時指定瑞士代表。

PART3瑞士代表的職責有哪些？

瑞士代表的職責包括如下內(nèi)容：

1） 在瑞士境內(nèi)注冊的機構(gòu)，配備合規(guī)負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；

2） 瑞士代表應(yīng)和制造商簽定書面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責權(quán)限；

3） 對投放市場的產(chǎn)品程序和安全性上合規(guī)進行必要的確認，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機構(gòu)證書以及注冊義務(wù)等；

4） 應(yīng)負責保留制造商的技術(shù)文件，當主管當局需要時應(yīng)在7天內(nèi)提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時提交給當局；配合當局實施預(yù)防措施和糾正措施。

出口瑞士的醫(yī)療期器械廠家，為了避免清關(guān)出現(xiàn)問題，請及時辦理瑞士代表瑞士注冊。