備案機構(gòu)可以是省級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、選定的第三方檢測機構(gòu)或委托的法人機構(gòu)。
2、提交備案登記申請。
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所在地: | 河南 鄭州 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-26 01:22 |
最后更新: | 2023-11-26 01:22 |
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、選擇備案機構(gòu)。備案機構(gòu)可以是省級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、選定的第三方檢測機構(gòu)或委托的法人機構(gòu)。
2、提交備案登記申請。填寫備案申請表并提交備案機構(gòu)。
3、備案機構(gòu)審核申請材料。審核包括資料是否完整、是否符合規(guī)定及相關(guān)文件的真實性等。
4、備案機構(gòu)進行實驗檢測。備案機構(gòu)組織進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測,如需要則進行安全性評價。
5、備案機構(gòu)頒發(fā)備案證書。檢驗合格后,備案機構(gòu)將向申請者頒發(fā)備案證書。
6、注冊產(chǎn)品。備案后,需要在中國食品藥品監(jiān)督管理局進行注冊備案手續(xù)。
7、獲得許可證。備案完成后,需要到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局獲得第二類醫(yī)療器械許可證。
以上就是如何申請二類醫(yī)療器械備案的具體流程,申請備案需要根據(jù)實際情況進行具體操作。在整個備案過程中要小心謹慎,遵守相關(guān)法規(guī),確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。