單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-26 02:11 |
最后更新: | 2023-11-26 02:11 |
瀏覽次數(shù): | 138 |
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I 類醫(yī)療器械的CE認證步驟
1、分類:確認產(chǎn)品屬于I 類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑
3、編制技術文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權代表
6、由歐盟授權代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關注冊
7、建立售后警戒系統(tǒng)/ 加貼 CE標簽并將產(chǎn)品投放市場
同一個產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械
比如:制造商申明的預期使用目的不同, 電熱褥既可以是 I 類醫(yī)療器械, 也可以是 IIa 或 IIb類醫(yī)療器械。
同一個產(chǎn)品,作為系統(tǒng)的一部分時與作為配件時屬于不同的類別
比如:手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器, 作為系統(tǒng)的一部分時可屬于IIa 類,但是作為配件時則可屬于I 類。
類似的產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械
比如:X光拍片時常用的圖像儲存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ,不同制造商申明的預期使用目 ( 功能) 的不同, PACS可以是 I 類醫(yī)療器械,也可以是IIa 或 IIb 類醫(yī)療器械。
類似的產(chǎn)品,有的屬于醫(yī)療器械 MD, 有的則屬于體外診斷器械 IVD
比如:采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于 MDD 93/42/EEC指令管轄的(普通)醫(yī)療器械 MD;
如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。