什么是歐盟授權(quán)代表？

歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代），是為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 ，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

歐盟授權(quán)代表職責(zé)

授權(quán)代表在評估了認證程序并確認了產(chǎn)品的安全性之后，注冊為歐盟官方聯(lián)絡(luò)點，成為非歐盟制造商與歐洲國家主管部門之間的聯(lián)絡(luò)人，并代表制造商承擔多項重要責(zé)任，包括:

1）授權(quán)代表不會執(zhí)行CE認證過程，但會對其進行驗證。檢查并保存制造商提供的技術(shù)文件并通過檢查CE標記過程是否已完全正確地執(zhí)行來評估產(chǎn)品的安全性。在某些情況下（例如某些醫(yī)療設(shè)備)，AR可以為制造商執(zhí)行其他步驟，例如執(zhí)行合格性評估。

2）確保技術(shù)文檔的可用性，境外制造商應(yīng)將新版本技術(shù)文件(TCF）保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自后一批產(chǎn)品出口后10年。

3）與市場監(jiān)督機構(gòu)合作。

4）有理由認為某產(chǎn)品存在風(fēng)險時通知當局。

5）歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進行聯(lián)絡(luò)，通報，并與主管機關(guān)進行溝通聯(lián)系。

雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔主要責(zé)任的一方。

如何選擇歐盟授權(quán)代表

授權(quán)代表將有權(quán)訪問有關(guān)產(chǎn)品的所有文件和信息，因此，企業(yè)可優(yōu)先選擇無經(jīng)濟利益相關(guān)的實體或商業(yè)上不涉及產(chǎn)品的實體。且該實體熟知歐盟法律框架和法規(guī)變化。與制造商有商務(wù)、經(jīng)濟聯(lián)系的經(jīng)濟實體不應(yīng)作為歐盟授權(quán)代表，例如授權(quán)經(jīng)銷商，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)。

歐盟授權(quán)代表費用

非醫(yī)療器械的歐代

醫(yī)療器械歐代較為復(fù)雜，

聯(lián)系我司銷售人員進行項目報價。