醫(yī)療器械CE指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

產(chǎn)品分類規(guī)則：

1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類；

4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

分類準(zhǔn)則：

時(shí)間：暫時(shí)（

創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。

適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。

能量供應(yīng)：無源，有源。

規(guī)則 1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I 類，除非他們：

用于儲(chǔ)存體液 ( 血袋例外) II a 類

于 Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類II a 類

改變體液成分 II a ／ II b 類

一些傷口敷料 II a ／ II b 類

規(guī)則 5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套 ) I類

短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡）II a類長期使用（正常牙線） II b類

規(guī)則 6-8 、外科創(chuàng)傷性器械

再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類

暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

長期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體 )II b 類

與中央循環(huán)系統(tǒng) (CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III 類

規(guī)則 9、給予或交換能量的治療器械 II a 類

（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器）

一種潛在危險(xiǎn)方式工作的II b 類

（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、 X 光機(jī)）

規(guī)則 10、診斷器械

提供能量( 核磁共振，超聲診斷儀)IIa 類

診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a 類

(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)

診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖） II a 類

危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能II b 類

(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x）

發(fā)出電離輻射 (X 射線診斷議） II b 類

規(guī)則 11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a 類

(吸引設(shè)備、供給泵）

如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b 類

(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙）

規(guī)則 12 所有其他有源醫(yī)療器械屬于I 類

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的 有源器械）

規(guī)則 13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類

規(guī)則 14、避孕用具（避孕套、子宮帽II b 類 ） II b/III 類 (子宮內(nèi)避孕器III 類)

規(guī)則 15、清洗或消毒的器械

醫(yī)療器械 ( 內(nèi)窺鏡消毒 ) II a 類

接觸鏡 ( 消毒液、護(hù)理液 ) II a 類

規(guī)則 16、用于記錄X射線圖象的器械 (X 光片 ) II a 類

規(guī)則 17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III 類

規(guī)則 18、血袋 II b 類