是的，醫(yī)療器械注冊通常必須要有美代。

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

因此，為了符合FDA的法規(guī)要求，醫(yī)療器械必須在進(jìn)入美國市場前進(jìn)行注冊，并且需要指定一位美國代理人作為聯(lián)絡(luò)點。