以下是可能涉及的測試"/>
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-26 03:16 |
最后更新: | 2023-11-26 03:16 |
瀏覽次數(shù): | 133 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
一次性注射器在申請俄羅斯RZN認(rèn)證時,可能需要符合多個測試標(biāo)準(zhǔn)項目,以確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和合規(guī)性。以下是可能涉及的測試標(biāo)準(zhǔn)項目的一些示例,具體的測試要求可能因產(chǎn)品類型、用途和法規(guī)的變化而有所不同:
生物相容性測試:
ISO 10993-1:生物學(xué)評價的整體導(dǎo)則
ISO 10993-5:不良細胞測試
ISO 10993-10:過敏性測試
生化安全性測試:
ISO 10993-17:生物學(xué)評價的指南之一,關(guān)于使用可變負(fù)荷的氣相色譜-質(zhì)譜法測定有機殘留物的測試
物理性能測試:
ISO 7886-1:注射器的部分1,玻璃和塑料部分
電磁兼容性測試:
IEC :醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性
注射器的滅菌驗證:
ISO 11135:對已裝載的設(shè)備、組件、產(chǎn)品或注射器進行生產(chǎn)前輻射滅菌驗證的指南
溶劑殘留:
ISO 10993-18:生物學(xué)評價的指南之一,關(guān)于有機溶劑殘留物的評價的指南
氣體密封性測試:
ISO 7886-1:注射器的部分1,玻璃和塑料部分
標(biāo)簽和使用說明書的評估:
ГОСТ Р ИСО 15223-1:醫(yī)療器械標(biāo)記.第1部分:一般要求
請注意,這僅僅是一些可能的測試標(biāo)準(zhǔn)項目的示例,具體的要求可能會因產(chǎn)品類型、用途和法規(guī)的變化而有所不同。在啟動RZN認(rèn)證之前,建議與注冊代理公司或者直接聯(lián)系RZN,獲取最新的測試標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)。及時進行必要的測試,以確保產(chǎn)品符合俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。