ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半時(shí)間，許多企業(yè)已開始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，并提出了不少實(shí)際工作中的困惑，讓深圳億杰企業(yè)管理咨詢有限公司王老師詳細(xì)為您講解：

目前，持有舊版本證書的企業(yè)最關(guān)心的就是：ISO13485舊版本將在何時(shí)失效？在何時(shí)進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證？如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證？

1、國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)擁有3年過(guò)渡期，因此現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。

2、在過(guò)渡期內(nèi)，仍可以簽發(fā)短期有效的ISO13485:2003證書，有效期將伴隨著過(guò)渡期的結(jié)束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO13485:2016的證書。

但是在過(guò)渡期的最后一年，即2018年3月起，將不簽發(fā)ISO13485:2003（包括新認(rèn)證和再認(rèn)證證書）。

3、新版轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核中進(jìn)行。一旦貴公司準(zhǔn)備轉(zhuǎn)版，即可安排 ISO13485:2016的審核。

4、如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進(jìn)行轉(zhuǎn)版，審核標(biāo)準(zhǔn)仍按照ISO 13485:2003進(jìn)行。但請(qǐng)關(guān)注新版轉(zhuǎn)版的期限。

5、為了保證順利過(guò)渡到新版標(biāo)準(zhǔn)，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO13485:2016進(jìn)行內(nèi)審。

6、從ISO13485:2003升版至ISO13485:2016需要有額外的認(rèn)證讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。一旦簽發(fā)ISO13485:2016證書，后續(xù)的審核將不需要額外的認(rèn)證