巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

第1步： AFE和LF只有巴西本地企業(yè)才可以獲得，需要合適的辦公和倉儲(chǔ)條件，要配備藥師、化學(xué)家或者護(hù)士

第2步：一般電子產(chǎn)品需要先獲得INMETRO，INMETRO注冊(cè)難度和費(fèi)用高于I類和II類醫(yī)療器械，通過INMETRO的I類或II類，可以走簡(jiǎn)易注冊(cè)。

一部分I類醫(yī)療器械可以免于注冊(cè)，僅需備案。

新規(guī)定I類和II類醫(yī)療器械不再有有效期，有效期均為，III類和IV有效期為5年。

I類和II類不需要GMP證書，III類和IV類需要生產(chǎn)商的GMP證書，并需巴西ANVISA官員實(shí)地驗(yàn)廠。

巴西官方日?qǐng)?bào)DOU Diário Oficial da Uni?o 網(wǎng)址為 http://www.in.gov.br/ ，可以查詢巴西政府及其部門公布的所有法律、產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品注銷等所有政府公布的信息。

按照巴西法律規(guī)定，醫(yī)療器械包含了一系列不同的產(chǎn)品，這些器械直接或者間接用于人類健康或者醫(yī)療服務(wù)，涉及醫(yī)學(xué)、物理療法、實(shí)驗(yàn)室診斷、康復(fù)、醫(yī)療、麻醉和健康監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域。

按照1976年9月23日頒布的6360法第12款，所有醫(yī)療器械均由衛(wèi)生部管理，包括生產(chǎn)、使用，銷售。巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局ANVISA 負(fù)責(zé)巴西醫(yī)療器械的注冊(cè)，注冊(cè)完成后，醫(yī)療器械都將有一個(gè)唯一的11位的注冊(cè)碼。

巴西所有電子設(shè)備都必須在INMETRO注冊(cè)，注冊(cè)完成后，取得INMETRO注冊(cè)文件才能進(jìn)行ANVISA醫(yī)療器械注冊(cè)。巴西醫(yī)療器械注冊(cè)根據(jù)難易程度分為常規(guī)注冊(cè)和列出(或稱簡(jiǎn)易注冊(cè))。

根據(jù)ANVISA規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分類

一類 I 低風(fēng)險(xiǎn)、

二類II中等風(fēng)險(xiǎn)、

三類III高風(fēng)險(xiǎn)、

四類IV極高風(fēng)險(xiǎn)，

ANVISA收到的醫(yī)療器械信息后，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)決定其等級(jí)類別歸屬。

在ANVISA列出是所有醫(yī)療器械注冊(cè)的步，也是一類和二類醫(yī)療器械的簡(jiǎn)易注冊(cè)。根據(jù)1999年5月24日公布的RDA ANVISA， 大部分一類和二類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行RDA ANVISA注冊(cè)，除非這些醫(yī)療器械可能對(duì)人體造成危害，則仍然需要注冊(cè)。一類和 二類醫(yī)療器械也不需要關(guān)于有效性和安全性的研究，而且非醫(yī)療工作者也可以使用這些器械。

所有三類和四類醫(yī)療器械均須走列出和注冊(cè)兩個(gè)步驟，并且在注冊(cè)時(shí)，需要提交所有的參數(shù)和指標(biāo)，并且需要有臨床試驗(yàn)來支持其安全性和有效性。