巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，Anvisa）是與衛(wèi)生部相連的一個(gè)自治機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部是巴西國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的一部分，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)員，遍布整個(gè)國(guó)家領(lǐng)土。所有巴西的醫(yī)療器械均由巴西健康監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管。ANVISA要求所有的醫(yī)療器械必須完成產(chǎn)品注冊(cè)流程。

Anvisa的作用是，通過(guò)對(duì)受衛(wèi)生管制管轄的產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)、銷售和使用進(jìn)行衛(wèi)生控制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、成分和技術(shù)，以及對(duì)港口、機(jī)場(chǎng)和邊境的控制，從而促進(jìn)對(duì)人口健康的保護(hù)。另外一個(gè)方面，ANVISA監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，包括審查、批準(zhǔn)和上市后的工作監(jiān)控醫(yī)療保健產(chǎn)品。

一旦ANVISA做出了終的決定注冊(cè)申請(qǐng)后，其結(jié)果已在巴西公布官方日記。然后將已批準(zhǔn)的設(shè)備列在ANVISA的公共注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。

產(chǎn)品分類

RDC NO. 185附錄II闡述了巴西對(duì)醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的分類規(guī)則。根據(jù)對(duì)人體造成可能風(fēng)險(xiǎn)的高低，由低到高，醫(yī)療器械被分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類。體外診斷設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途風(fēng)險(xiǎn)，也分為四類，即I類、II類、III類和IV類。

醫(yī)療器械注冊(cè)資料

對(duì)于 II、III或IV類醫(yī)療器械，注冊(cè)資料如下：

申請(qǐng)費(fèi)用繳納憑證；

用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息；

海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書(shū)副本；

醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或自由銷售證明；

證明符合技術(shù)法規(guī)中的法規(guī)條文。

I類醫(yī)療器械制造商或進(jìn)口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項(xiàng)文件。

巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程

確定產(chǎn)品分類

指定BRH
指定一個(gè)ANVISA許可的公司作為巴西注冊(cè)持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權(quán)書(shū)，允許其代申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)并提交文件，以及代理BGMP審核申請(qǐng)。國(guó)外制造商需要通過(guò)BRH授權(quán)巴西經(jīng)銷商進(jìn)口和銷售產(chǎn)品。

認(rèn)證或檢測(cè)
產(chǎn)品需要通過(guò)ILAC成員實(shí)驗(yàn)室符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)，并獲得INMETRO機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書(shū)。

BGMP要求
I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求，

準(zhǔn)備注冊(cè)文件

包括臨床數(shù)據(jù)或臨床研究、適用法規(guī)文件、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)說(shuō)明和其他附加器械信息。

6.提交申請(qǐng)和注冊(cè)文件

BRH 向ANVISA提交注冊(cè)審請(qǐng)，繳納申請(qǐng)費(fèi)。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。

7. 注冊(cè)批準(zhǔn)

8. 銷售

9. 證書(shū)期限

I類和II類器械市場(chǎng)授權(quán)有效，但是如果重新評(píng)估時(shí)，有違規(guī)問(wèn)題或欺詐行為，則可能被撤銷。III類和IV類的產(chǎn)品的上市前批準(zhǔn)10年內(nèi)有效，續(xù)證必須在到期前一年開(kāi)始。