01瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械定義

瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械是指中國(guó)大陸以外的國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械，瑞士進(jìn)口到中國(guó)大陸銷售，港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械參照瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械管理。

02瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案注冊(cè)介紹

自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)更新頒布以來(lái)，一類醫(yī)療器械的注冊(cè)，不在實(shí)行注冊(cè)審批制度，僅須到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，即可進(jìn)口銷售。

辦理的瑞士進(jìn)口類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證屬于產(chǎn)品資質(zhì)；

03瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門：

CFDA/NMPA，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

04瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案資料

（1）類醫(yī)療器械備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫(xiě)，打印蓋章后遞交原件；

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

（3）體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制。

（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

（5）臨床評(píng)價(jià)資料

詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。

同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

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