MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務(wù)之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權(quán)代表應至少有一名可**且持續(xù)聽其調(diào)遣的負責法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的知識。必要的知識應表現(xiàn)為以下任一一種資格：

（a） 在完成有關(guān)成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關(guān)科學學科大學學歷或?qū)W習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年經(jīng)驗；

（b） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗。

CE認證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）的分類等級

MDD指令根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構(gòu)評估：

等級設(shè)計階段生產(chǎn)階段

CE認證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）所需技術(shù)資料

認證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE認證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：

- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；

- 產(chǎn)品及型號描述；

- EC符合聲明書；

- 風險評估；

- 基本安全點檢表；

- 適用之調(diào)合標準/或其他標準；

- 市場反饋及抱怨分析；

- 使用說明及標簽；

- 授權(quán)代表；

- 線路、圖表（適用的話）；

- 計算書、測試報告或其它證明材料；