MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴(yán)格，責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外，還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可**且持續(xù)聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的知識(shí)。必要的知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：

（a） 在完成有關(guān)成員國(guó)確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年經(jīng)驗(yàn)；

（b） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗(yàn)。

CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）的分類等級(jí)

MDD指令根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：

等級(jí)設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段

I類	自我符合聲明	自我符合聲明
I類（測(cè)量功能）	自我符合聲明	申報(bào)機(jī)構(gòu)
I類（滅菌）	自我符合聲明	申報(bào)機(jī)構(gòu)
II a類	自我符合聲明	申報(bào)機(jī)構(gòu)
II b類	申報(bào)機(jī)構(gòu)	申報(bào)機(jī)構(gòu)
III類	申報(bào)機(jī)構(gòu)	申報(bào)機(jī)構(gòu)

CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）所需技術(shù)資料

認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：

- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；

- 產(chǎn)品及型號(hào)描述；

- EC符合聲明書；

- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

- 基本安全點(diǎn)檢表；

- 適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；

- 市場(chǎng)反饋及抱怨分析；

- 使用說(shuō)明及標(biāo)簽；

- 授權(quán)代表；

- 線路、圖表（適用的話）；

- 計(jì)算書、測(cè)試報(bào)告或其它證明材料；