醫(yī)療器械辦理CE認(rèn)證常見問題解答！

問題一: I類（無菌、可測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械）的醫(yī)療器械是否需要公告機(jī)構(gòu)介入，獲得其頒發(fā)的CE證書？

答: 需要，但公告機(jī)構(gòu)的審核范圍于此類器械的無菌、計(jì)量或器械重復(fù)使用方面的內(nèi)容。如，以無菌狀態(tài)上市的器械，公告機(jī)構(gòu)審核范圍為如何建立、確保和保持無菌狀態(tài)方面。

問題二: 對(duì)于I類醫(yī)療器械，是否需要QMS( Management System, 質(zhì)量管理體系)？不需要公告機(jī)構(gòu)介入的I類器械，是否可以在技術(shù)文檔準(zhǔn)備好后就簽署符合性聲明？

答: 所有器械都需要QMS。I類（不包括無菌，可測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械）器械不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務(wù)以及第52條款第7條規(guī)定的相關(guān)要求，如制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)附錄I中所述的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。

問題三: 對(duì)于IIa類產(chǎn)品，實(shí)施臨床調(diào)查是否是強(qiáng)制要求？是否可通過充分的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)？

答: 對(duì)于IIa類產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù)，支持其宣稱的預(yù)期用途和性能指標(biāo)，可以通過文獻(xiàn)檢索提供的證據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)。詳情參閱第61條。

問題四: 對(duì)于已經(jīng)上市銷售的傳統(tǒng)的III類無菌植入產(chǎn)品，我們是否可以使用我們初始注冊(cè)時(shí)生成的臨床數(shù)據(jù)，還是需要進(jìn)行新的臨床研究？

答: 對(duì)于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械，如果有充分的臨床數(shù)據(jù)，并且符合現(xiàn)行產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范，可以不進(jìn)行臨床調(diào)查，詳情參閱第61.6條款。

問題五: 制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊(cè)號(hào)碼）并符合UDI的要求？

答: 制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊(cè)登記后，主管當(dāng)局會(huì)給制造商發(fā)放SRN碼。

問題六: 當(dāng)在套裝醫(yī)療器械中存在多個(gè)合法制造商的醫(yī)療器械，且每個(gè)醫(yī)療器械都單獨(dú)使用CE標(biāo)志時(shí)，套裝醫(yī)療器械包裝盒上是否需要加貼CE標(biāo)志？

答: 根據(jù)第22.3條款，套裝醫(yī)療器械外包裝盒上不需要CE標(biāo)志，因?yàn)榘b內(nèi)的所有器械都已帶有CE標(biāo)志。

問題七: MDR對(duì)標(biāo)簽符合EN ISO 15223-1:2021（用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求）標(biāo)準(zhǔn)的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號(hào)要求？

答: EN ISO 15223現(xiàn)已成為MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，因此制造商需符合ISO 15223標(biāo)簽要求。如果使用的符號(hào)不是來自該標(biāo)準(zhǔn)，需要在IFU（instructions for use，使用說明書)中予以說明解釋。

問題八: 公告機(jī)構(gòu)是否接受ISO 13485認(rèn)證作為MDR附錄中對(duì)QMS要求的符合性證據(jù)？

答: EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規(guī)定的要求，如MDR中第15條規(guī)定了“合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒有被提及，制造商也需要滿足這些要求。

問題九: 合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評(píng)估過程中被審核？

答: 與PRRC相關(guān)要求的評(píng)估將在公告機(jī)構(gòu)審核QMS期間進(jìn)行。MDR要求制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即PRRC。PRRC應(yīng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有必要的知識(shí)，應(yīng)通過以下任一資格證明：

(a) 在完成有關(guān)成員國確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)

學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及至少一年與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗(yàn)；

(b) 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗(yàn)。

問題十: 制造商是否可以自由選擇其產(chǎn)品分類下可選的符合性評(píng)估程序？

答: 可以。但是制造商須確保相應(yīng)的符合性評(píng)估附錄和器械類型在他們所申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍內(nèi)。