美國FDA與歐盟CE的差異分析

美國和歐盟，不僅擁有國際水準(zhǔn)、行業(yè)占比極高的醫(yī)療器械制造企業(yè)，也是醫(yī)療器械的消費(fèi)大國\區(qū)域，均已建立起相對完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系，也都對全球醫(yī)療器械市場發(fā)揮著重要影響。

本期研究比較美國與歐盟醫(yī)療器械注冊，直觀地對比得出兩者在監(jiān)管思路與方式方面的異同，對于需同時(shí)銷往歐美兩大市場的企業(yè)而言，這無疑是一次讓自身更加從容應(yīng)對審核的知識充電。

美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

在歐盟，只有一種程序可以使您的受管制產(chǎn)品符合適用的法規(guī)，即遵循CE標(biāo)記的步驟。在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合您的產(chǎn)品。

在美國，產(chǎn)品安全要求的設(shè)計(jì)和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，由歐洲委員會進(jìn)行設(shè)計(jì)，但由國家主管部門進(jìn)行檢查。

在歐盟，新指令是從頭開始設(shè)計(jì)的。在美國，產(chǎn)品要求基于國會制定的國家法律。

標(biāo)準(zhǔn)通常是在歐盟的自愿基礎(chǔ)上制定的，但在美國可以強(qiáng)制執(zhí)行。

在美國，頒布了一些比聯(lián)邦法律更嚴(yán)格的州法律和法規(guī)。在歐盟，所有成員國的歐洲法律都處于同一水平。

美國的判例法強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)采取“警告的一般義務(wù)”。

這些差異也會影響產(chǎn)品隨附的使用說明。美國必須嚴(yán)格遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)使用說明的要求。在歐盟，法律中規(guī)定的基本要求是強(qiáng)制性的，可以自愿使用標(biāo)準(zhǔn)以符合這些基本要求。差異的另一個(gè)影響是警告的設(shè)計(jì)，放置和制定方式在美國具有更重要的作用。從歐盟出口到美國(反之亦然)時(shí)，應(yīng)考慮差異，因此說明也應(yīng)遵守所有法律，并且將產(chǎn)品責(zé)任降到低。

監(jiān)管模式的區(qū)別

1.1 法規(guī)執(zhí)行模式上，美國采用集中式管理，歐盟采用分權(quán)式管理。

FDA的器械與放射衛(wèi)生中心是美國醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)行部門，是一個(gè)中央集權(quán)的機(jī)構(gòu)；

歐盟則采用分權(quán)方式，醫(yī)療器械上市前的管理通過簽約形式委托給第三方機(jī)構(gòu)；

美國的醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的附屬部分，對器械的要求自然也采用與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫之上。

歐洲則為醫(yī)療器械單獨(dú)立法，根據(jù)器械特點(diǎn)采納工程管理模式，并以原則為導(dǎo)向配合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

1.2 美國醫(yī)療器械管理體系的核心是：食品、藥品和化妝品法案（FDCA）。

· 其特點(diǎn)在于：廣泛采用嚴(yán)格的藥品管理模式；

· 其突破性在于：同時(shí)提出產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并建立以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度，將1,700多種醫(yī)療器械分作3大類管理。

FDA醫(yī)療器械管理模式的特點(diǎn)可歸納為：

· 以產(chǎn)品分類及審查原則數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)；

· 全面綜合的醫(yī)療器械定義，對醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；

· 基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類制度和市場準(zhǔn)入理念；

· 監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者的法規(guī)執(zhí)行情況；

· 要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；

· 中央集權(quán)和專家支持的醫(yī)療器械管理方式。

1.3 MDR是歐洲聯(lián)盟委員會發(fā)布的新的醫(yī)療器械法規(guī)，全稱為Medical Devices Regulation，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)，旨在保障歐洲市場銷售的醫(yī)療器械符合歐洲安全、有效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。