醫(yī)療器械制造商和品牌商還應(yīng)當(dāng)關(guān)注MDCG（醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組：Medical Device CoordinationGroup），MDCG 隸屬于歐盟衛(wèi)生與食品總司（Directorate-General for Health and FoodSafety），負責(zé)確保MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的實施，向歐盟委員會提供法規(guī)實施建議，并為歐盟委員會和成員國提供協(xié)助。MDCG發(fā)布了眾多指南文件來指導(dǎo)MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的實施，MDCG指南文件是公告機構(gòu)和制造商實施遵從MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的重要實踐依據(jù)。

MDR法規(guī)構(gòu)成了歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的新基石，內(nèi)容龐大，含義豐富。除了上述內(nèi)容，制造商和品牌商需要關(guān)注的內(nèi)容還有許多，比如上市后管理計劃和安全性更新報告（PSUR），醫(yī)療器械唯一標識（UDI）、臨床要求、通用規(guī)范等。億聯(lián)檢測致力于協(xié)助制造商和品牌商便利合規(guī)，聯(lián)系億聯(lián)檢測客戶經(jīng)理可獲得更多支持。

標識要求

MDR法規(guī)第二十條對CE標識的使用做了明確要求。摘要如下：

標簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上?？紤]到器械性質(zhì)，無法或不適合將標簽添加到器械上時，應(yīng)將CE標識添加在包裝上。CE 標識也應(yīng)加貼在有使用說明和任何銷售包裝中。

應(yīng)在器械上市前加貼CE 標識。其可能緊跟在任一個表示特殊危險或用途的象形圖或任何其他標記后面。

如適用，CE 標識應(yīng)緊跟在公告機構(gòu)標識號后面。且應(yīng)在任何宣傳材料（其中所述器械滿足CE 標識的要求）中說明標識號。