印度的醫(yī)療器械注冊(cè)由衛(wèi)生與家庭福利部衛(wèi)生服務(wù)總局下屬的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(CDSCO) 監(jiān)督。CDSCO 是印度的國(guó)家監(jiān)管局 (NRA)。

產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械分為4類；A、B、C 和 D 基于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。申請(qǐng)?zhí)幚淼?CDSCO 費(fèi)用取決于設(shè)備分類。無論設(shè)備分類如何，申請(qǐng)過程都需要 6 到 9 個(gè)月。無法識(shí)別謂詞設(shè)備的產(chǎn)品申請(qǐng)將被視為創(chuàng)新，可能需要額外的時(shí)間。

進(jìn)口許可證 - 設(shè)備主文件 (DMF)

印度進(jìn)口器械的注冊(cè)過程在很大程度上是對(duì)其現(xiàn)有批準(zhǔn)的重新評(píng)估，使用參考國(guó)家所需的相同文件和證據(jù)。話雖如此，CDSCO 將非常關(guān)注應(yīng)用程序的謂詞設(shè)備比較部分。對(duì)于制造商來說，仔細(xì)選擇比較的謂詞并為等效性提供足夠的證據(jù)是很重要的。

在注冊(cè)期間注冊(cè)的設(shè)備受益于包含管理文件的截?cái)嗌暾?qǐng)，例如來自原產(chǎn)國(guó)的免費(fèi)銷售證書、ISO 13485 證書以及基本產(chǎn)品信息。自愿注冊(cè)過程不收取政府處理費(fèi)用，但 CDSCO 可能出于產(chǎn)品安全考慮取消或暫停，或被強(qiáng)制進(jìn)口許可證的要求所取代。

質(zhì)量體系合格評(píng)定 - 工廠主文件 (PMF)

需要 ISO 13485 認(rèn)證來證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。為了證明符合性，制造商需要為每個(gè)制造地點(diǎn)提交一份工廠主文件 (PMF)。一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)進(jìn)口許可證，并根據(jù)許可證添加在該地點(diǎn)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。擁有 1 個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的制造商將擁有 1 個(gè)進(jìn)口許可證，而擁有 3 個(gè)場(chǎng)地的制造商將擁有 3 個(gè)進(jìn)口許可證。在 2 個(gè)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品將需要 2 個(gè) PMF 申請(qǐng)，在獲得批準(zhǔn)后列在每個(gè)進(jìn)口許可證上。

注冊(cè)創(chuàng)新或新型醫(yī)療器械

在材料、作用方式或預(yù)期用途方面對(duì)印度市場(chǎng)具有新穎性的醫(yī)療器械被視為“研究器械”，需要接受額外的臨床調(diào)查要求和審查，包括通過在印度的臨床調(diào)查確定安全性和有效性。這些附加要求將在與 CDSCO 召開的稱為主題專家委員會(huì) (SEC) 的會(huì)議上確定，他們將在該會(huì)議上提出附加問題，并為制造商和許可證持有人制定特定的附加要求，以保持市場(chǎng)準(zhǔn)入。

非監(jiān)管產(chǎn)品注冊(cè)

所有未通知的醫(yī)療器械，必須按照新的強(qiáng)制性注冊(cè)流程提交，并被稱為“非監(jiān)管醫(yī)療器械”。非監(jiān)管注冊(cè)過程將在同生成一個(gè)文件編號(hào)，進(jìn)口商必須在將設(shè)備投放市場(chǎng)之前在醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽上提及該文件編號(hào)。此非監(jiān)管注冊(cè)流程僅適用于 A 類和 B 類設(shè)備的 2022 年 10 月 1 日，以及 C 類和 D 類設(shè)備的 2023 年 10 月 1 日。