醫(yī)療器械聽起來很高大上的樣子，但實際上離我們很近，就在我們的日常生活中，并不意味著都是醫(yī)院里用的那些大型的儀器，像平常生活里用的醫(yī)用棉簽、口罩、消毒用的棉布以及針管等等都是醫(yī)療器械。小診所里用到的不是藥的物品很多都是醫(yī)療器械。輪椅也是，拐杖也是，生活中隨處可見。

醫(yī)療器械就是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑以及校準(zhǔn)物、材料以及其它類似或者相關(guān)的物品包括所需要的計算機(jī)軟件。

它的效用主要是通過物理方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)，或者代謝的方式獲得的，即使有這些方式參與但也只是起到輔助的作用。

它的目的是，可以作為簡單的了解

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償

生理結(jié)構(gòu)或者生理過程中的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

同時，醫(yī)療器械一共分為三類，經(jīng)營范圍不相同，那么每一類的區(qū)別與使用方式都會不同，如：

一類醫(yī)療器械

類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類醫(yī)療器械

第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）

三類醫(yī)療器械

第三類具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

以上就是醫(yī)療器械一二三類區(qū)別的簡單歸納

隨著，我國醫(yī)療事業(yè)迅速發(fā)展。目前，我國每年會生產(chǎn)大量醫(yī)療器械出銷往各國。同時，我國醫(yī)療機(jī)器出口各國辦理認(rèn)證項目是各大醫(yī)療器械公司要重點關(guān)注的問題。那么小編先將各國家針對醫(yī)療器械的重要檢測認(rèn)證要求介紹如下：

這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國家廣泛采用。

歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評估產(chǎn)品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項指令在區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所訂定的調(diào)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)中均會具體說明詳細(xì)的基本規(guī)定?！　?/p>

因此，相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷商都必須明顯標(biāo)示，產(chǎn)品完全符合每項指令在“基本規(guī)定”所列出的保健及安全規(guī)定。

形成“新方法”基礎(chǔ)的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類別(橫向指令)或某種特定的產(chǎn)品類別(縱向指令)。

一、歐盟

所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。

醫(yī)療器械需要滿足的指令有：

《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)、體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

醫(yī)療器械指令(MDD)，MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。

2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。詳情請參考《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹》

認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001或EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。

由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作為體系的要求，故建議體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。

體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)，IVDD的要求與MDD相似。

二、北美地區(qū)

在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費(fèi)者進(jìn)行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機(jī)構(gòu)。器械及放射線健康中心(CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進(jìn)行不同程度的監(jiān)管(醫(yī)療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風(fēng)險范疇，而III級屬高風(fēng)險范疇)。

在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn)。對CMDCAS認(rèn)證的了解對于完成FDA的質(zhì)量系統(tǒng)注冊(QSR)非常有幫助，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。

大多數(shù)屬于I級或II級的醫(yī)療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風(fēng)險的I級器械，可以豁免510(k)。FDA要求準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械(指已獲準(zhǔn)在市場銷售的器械)等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產(chǎn)品與市場上同類產(chǎn)品的詳細(xì)比較情況。

制造商有責(zé)任獲取和驗證已被肯定的器械的相關(guān)信息，比如目錄，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息。

通常，有三種情況需要申請510(k)：

①傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。

②特殊審核，適用于依照設(shè)計控制程序作了較小修改的器械。

③簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 510(k)審查

從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費(fèi)。經(jīng)過FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產(chǎn)品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時90天。經(jīng)過改正和/或其它資料的補(bǔ)充后，F(xiàn)DA隨后還將再進(jìn)行為期90天的復(fù)審。

要縮短510(k)審查的周期，并減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機(jī)構(gòu)，那么整個審查可在四周內(nèi)完成

三、亞洲地區(qū)

亞洲的醫(yī)療設(shè)備市場是發(fā)展?jié)摿Υ蟮氖袌鲋唬S著生活質(zhì)量和保健意識的提高，亞洲的消費(fèi)者比以前更愿意在保健產(chǎn)品上消費(fèi)。

四、日本

醫(yī)療設(shè)備在日本、中國和韓國擁有大的消費(fèi)市場。僅日本，2001年醫(yī)療設(shè)備的銷售額高達(dá)230億美元。

日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證流程，新進(jìn)入日本市場的外國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品都必須嚴(yán)格遵守。

為了進(jìn)入日本市場，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省(MHLW)頒發(fā)的文件——營業(yè)執(zhí)照和上市許可證。

外國廠商必須委托一個在日本已取得營業(yè)執(zhí)照的代理商。國外企業(yè)和日本國內(nèi)的代理商同時負(fù)責(zé)適用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件、GMP標(biāo)準(zhǔn)和售后監(jiān)督的認(rèn)證工作。

在日本，產(chǎn)品根據(jù)不同風(fēng)險程度(由低到高)分為3類。UL根據(jù)日本國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如JIS T1001和JIS T1002為客戶提供“類型測試(Type Testing)”服務(wù)

五、澳大利亞

澳大利亞的I、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ和AIMD五類醫(yī)療器械需由TGA

治療商品管理局

的準(zhǔn)許才能獲得上市準(zhǔn)入。生產(chǎn)商向TGA遞交申請上市材料后，TGA（Therapeutic Goods Administration）按照符合性審查程序進(jìn)行審核。 TGA要求醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量體系符合ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求。認(rèn)可歐盟的CE認(rèn)證。由TGA對制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。 澳大利亞對于上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施警告系統(tǒng)和事故報告機(jī)制，通過采用包括不良事件的調(diào)查報告、上市產(chǎn)品的實驗室檢驗和監(jiān)測活動保證其符合法規(guī)的規(guī)定。要求贊助人和制造商應(yīng)該將所有的不良事件信息匯報給TGA。

六、中國

中國的國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)相當(dāng)于FDA的角色，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督工作。除此之外，中國政府的其它代理機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整對某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局管理出入關(guān)時的檢驗檢疫工作，如為醫(yī)用X光機(jī)、透析器、血液凈化裝置、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。

隨著WTO的加入，中國開始對進(jìn)口及國內(nèi)產(chǎn)品實行強(qiáng)制性認(rèn)證。為符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求，相應(yīng)的醫(yī)療器械規(guī)章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品安全要求的評估方法、認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證費(fèi)用的全面標(biāo)準(zhǔn)化。從2003年8月1日起(原定于2003年5月1日)，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會將對一些高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備實行強(qiáng)制性認(rèn)證，即CCC認(rèn)證，正式取代原來的中國電子設(shè)備安全認(rèn)證合格證書，即CCEE認(rèn)證和中國進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證，即CCIB認(rèn)證。在中國，制造商可直接申請CCC認(rèn)證或由授權(quán)代理機(jī)構(gòu)辦理。

用國際電工委員會(IEC)的CB測試報告或符合優(yōu)良實驗實踐(GLP)的實驗室出具的測試報告。

新的醫(yī)療器械使用法已于2003年5月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對醫(yī)療器械的相關(guān)管理作了規(guī)定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE(器械測試免除，Investigation Device Exemption)和國外制造商直接認(rèn)可等法律規(guī)定。

七、韓國

凡在韓國銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部(MOHW)管理。目前，國外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內(nèi)的進(jìn)口商來申請。許可證具體可分為以下幾級：

⑴I級–上市通告

⑵II級–上市許可證(包括型號測試)；

⑶III類–上市許可證(包括型號測試和安全性能評估)；

II類和III類醫(yī)療器械進(jìn)口商須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，相當(dāng)于向FDA申請上市通告和/或上市許可證時所需提供的資料。對于一些III類產(chǎn)品，要求進(jìn)行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規(guī)定，生產(chǎn)許可申請必須在從資料提交日起55天內(nèi)完成復(fù)審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現(xiàn)在經(jīng)KFDA認(rèn)可的實體可以完成II類產(chǎn)品生產(chǎn)許可的復(fù)審工作，但一些放射性儀器除外。

III類產(chǎn)品必須由KFDA認(rèn)可并具有試驗?zāi)芰Φ脑囼炇疫M(jìn)行“類型測試”，這一規(guī)定與日本申請上市許可證時的“類型測試”相類似。測試必須完成對產(chǎn)品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成。并且在產(chǎn)品的技術(shù)資料中應(yīng)當(dāng)有按照的測試方法和產(chǎn)品規(guī)格的詳細(xì)說明。