醫(yī)療器械MDD產(chǎn)品分類(lèi)

CE認(rèn)證過(guò)程中判斷一個(gè)醫(yī)療器械正確的分類(lèi)，僅憑器械的名稱(chēng)是不夠的，必須知道完整的預(yù)期使用目的（IntendedPurpose）!

我們經(jīng)常聽(tīng)到這樣的一句話(huà)問(wèn)題： 某某產(chǎn)品在 CE分類(lèi)里屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械？ 提問(wèn)者也許不知道僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱(chēng)而判斷其CE認(rèn)證過(guò)程中的分類(lèi)經(jīng) 常是不妥當(dāng)?shù)模?/p>

1、歐盟與美國(guó)的區(qū)別歐盟與美國(guó)的醫(yī)療器械的分類(lèi)有很大的不同。

美國(guó)的 FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點(diǎn) 事先已經(jīng)分類(lèi) 并建立了一個(gè)公開(kāi)的數(shù)據(jù)庫(kù)可查詢(xún)；

歐盟則是建立了一套分類(lèi)規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的（Intended Purpose）按照分類(lèi)規(guī)則自己進(jìn)行分類(lèi)。

2、同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械

在美國(guó)，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械完全由 FDA決定；

在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商 ( 申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的) 決定 ,比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。