通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，MDR和IVDR附錄I詳細列出GSPR的3章內(nèi)容，第1章是基于風險的管理的一般要求，第2章是關(guān)于性能、設計和制造的要求，第3章是關(guān)于標簽和IFU（使用說明書）的要求。法規(guī)附錄II技術(shù)文檔第4節(jié)則列出證明GSPR符合性的預期方法/解決方案。

GSPR不僅是歐盟對醫(yī)療器械的要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國。前述國家中有些對GSPR進行重新命名，其他國家則是修改后部分采用。

GSPR的重要性與普適性可見一斑，本期就帶各位探討GSPR的實操指南以及獲證后要求。

1.GSPR與基本要求、基本原則的區(qū)別

·基本要求Essential Re

歐盟以前的監(jiān)管框架中，“基本要求”是建立符合醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)、有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)和體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDs 98/79/ EC IVDD)的重要支撐。

在MDD、 AIMDD和IVDD的AnnexI中詳細介紹了“基本要求”，列出了器械必須滿足的要求，以聲明符合指令。

隨著新的MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)實施，“基本要求”被新的通用安全和性能要求GSPR所取代。

·基本原則Essential Principles

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇IMDRF在題為《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械安全和性能基本原則》文件中列出了基本原則要求，由以下三個基本原則構(gòu)成：

·器械必須在其整個生命周期內(nèi)安全有效地運行；

·器械制造商必須保持所有設計特征；

·器械的使用方式必須與其設計方式一致。

不少國家在匯編確定是否遵守法律所需文件時，使用了“基本原則”一詞，例：澳大利亞治療用品管理局TGA使用的術(shù)語是“基本原則清單”。

無論使用何種術(shù)語，基本原則都具有相似的性質(zhì)，并且工作流可重疊許多基本要求和MDR\IVDR的GSPR要求。

如果出現(xiàn)任何其他術(shù)語(例如基本原則)，則很可能意味著其器械并未參考歐盟市場或?qū)πg(shù)語有混淆。

2.歐盟MDR\IVDR法規(guī)附錄I的GSPR要求

歐盟MDR/IVDR法規(guī)附錄I詳細說明了通用安全和性能要求GSPR具體要求，分為3個章節(jié)：

第1章：一般要求

MDR/IVDR法規(guī)均已為醫(yī)療器械設計人員和制造商詳細概述GSPR要求，兩者的一般要求高度相同，包括以下內(nèi)容：

·器械必須以符合預期設計的方式運行；

·不得危及患者、使用者或與器械相關(guān)的任何其他人員的健康或安全；

·風險必須被盡可能降低，但不能降低至“對風險收益比產(chǎn)生負面影響”的程度；

·器械制造商必須實施和維護徹底的、記錄良好的、可評估的風險管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)在器械整個生命周期內(nèi)持續(xù)更新。

·在無法完全消除風險的情況下，制造商和設計者必須實行所有必要的措施以保護用戶。

·制造商必須向用戶提供有關(guān)潛在風險的全部信息，信息必須清晰易懂，并考慮到用戶的技術(shù)知識水平、使用環(huán)境、適用的醫(yī)療條件。

·器械必須在其生命周期內(nèi)承受正常使用的壓力，器械的設計、制造和包裝必須能保護其在運輸和儲存過程中不受損壞。

·當涉及已知和可預見的風險和副作用時，設計者和制造商必須盡一切努力將負面后果降至低，還必須確保器械對用戶的潛在好處、潛在風險是可接受的。

第2章：設計和制造要求

GSPR還提供了器械性能、設計和制造的具體信息的關(guān)鍵細節(jié)。

第3章：器械提供信息的要求

即：制造商必須隨器械提供的特定信息。

該信息的一般要求指出：“每個器械應附有識別器械及其制造商所需的信息，以及與用戶或其他人相關(guān)的所有安全和性能信息”，進一步詳細規(guī)定了必須就下列事項提供特定信息：

·器械標簽(含UDI)；

·用戶使用說明；

·保持器械無菌狀態(tài)的包裝。

毫不夸張地說：GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的目標，當然也是制造商們面臨的一大難題！