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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:31 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:31 |
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隨著今年上半年MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)法案的正式生效，近期，對(duì)于符合MDD指令并滿足MDR第120（3c）條中所述的遺留器械，荷蘭藥監(jiān)局CIBG也對(duì)其申請(qǐng)CFS（自由銷售證書）的有效期也做了明確的更新規(guī)定。
更新后，以MDD遺留器械作為依據(jù)申請(qǐng)的CFS一共有2種有效期，制造商可結(jié)合自身的實(shí)際情況進(jìn)行選擇：
1. 一般情況下，默認(rèn)為2024年5月26日失效；
2. 如果制造商需要申請(qǐng)有效期長(zhǎng)為5年的CFS，則必須要向CIBG額外提交相關(guān)的文件/證據(jù)才可以被同意申請(qǐng)。
其中，提到的文件/證據(jù)分別為以下內(nèi)容：
提供MDD指令下的DOC, 且該產(chǎn)品在2021年5月26日前已在歐盟市場(chǎng)投放（MDD CE證書與DOC應(yīng)早于2021年5月26日）；
該醫(yī)療器械不涉及重大變更的制造商聲明文件；
制造商應(yīng)在2024年5月26日之前，按照MDR法規(guī)的第10條第9款的要求更新其13485體系；
制造商在2024年5月26日之前向NB機(jī)構(gòu)提交MDR認(rèn)證申請(qǐng)；
NB機(jī)構(gòu)正式受理的確認(rèn)書，并且簽署時(shí)間應(yīng)早于2024年9月26日。
（注：以上資料需全部提供，缺一不可）
