一、經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)？

（一）備案還是許可？

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021）》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2022）》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度實施分類管理：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

對于醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托自產(chǎn)自銷的，且在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，均不需要辦理許可和備案，但對于在其他場所貯存銷售的，則按照上表規(guī)則。

當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請或備案變更，否則有關(guān)部門會因依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予?。

（二）備案/許可需要提交哪些材料？

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營（第七項除外）需要提交的材料見（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條）下表所列，提交的材料應(yīng)保證真實有效，否則會面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款的處罰。[2]

（三）無資質(zhì)經(jīng)營會有哪些風(fēng)險？

不論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營銷售還是醫(yī)療器械委托其他企業(yè)銷售，只要經(jīng)營的產(chǎn)品為二類、三類醫(yī)療器械，均需獲得對應(yīng)的資質(zhì)，且該資質(zhì)不得偽造、變造、買賣、出租、出借。否則，會面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項[3]、第八十三條第二款[4]、第八十四條第（三）項[5]處罰的風(fēng)險。

二、銷售過程中還有哪些風(fēng)險？

（一）產(chǎn)品追溯制度、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度缺失或面臨處罰

在銷售的過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度、進貨查驗記錄制度等，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)（第四項除外）的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。上述記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的記錄應(yīng)當(dāng)yongjiu保存。

若未建立上述制度，企業(yè)將會受到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）、（四）、（七）項[6]規(guī)定的處罰，即警告、罰款甚至責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。