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巴西ANVISA醫(yī)療器械注冊流程

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-27 04:16
最后更新: 2023-11-27 04:16
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊

1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有;

2.有效期5年,每5年續(xù)簽一次(經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品,其有效期限為2年);

3.根據(jù)法律,注冊程序需在120天內(nèi)完成 。

二、基本流程

--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料

--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械,申請INMETRO認(rèn)證,貼INMETRO標(biāo)志

--向ANVISA付款,遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件,申請并等待B-GMP審核

(低風(fēng)險產(chǎn)品走Cadastro流程,豁免B-GMP)

--獲得B-GMP證書后,獲得ANVISA批準(zhǔn),獲準(zhǔn)進入巴西市場

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三、文件清單

1. 由巴西衛(wèi)生部所提供的申請表;

2. 帶有鋼印的原始銀行付款協(xié)議,作為對相關(guān)服務(wù)已付費的憑證;

3. 由原產(chǎn)國政府生產(chǎn)廠家貿(mào)易許可書及公證書;

4. 其他同等類型近似文件,經(jīng)由該聯(lián)邦國家公證的生廠家貿(mào)易許可書;

5. 廠方技術(shù)綜論,由驗證的第三方實體審核并認(rèn)可;

6. 格式化的產(chǎn)品技術(shù)報告,包含使用說明,指導(dǎo),注意事項等(重中之重)

7. 標(biāo)簽樣品、手冊、所有和產(chǎn)品相關(guān)信息,均需以葡萄牙文提供;

8. 巴西法律中未明確提及的產(chǎn)品,需強制提供產(chǎn)品有效性和安全性報告;

9. 相關(guān)的注冊文件復(fù)印件需為其原產(chǎn)國提供,或具有自由銷售證書;

10.需提供經(jīng)由生產(chǎn)制造商的批準(zhǔn)的貿(mào)易協(xié)定、法律文件復(fù)印件;

11.通過GMP認(rèn)證;

12.所有相關(guān)文檔應(yīng)包含產(chǎn)品安全性、原產(chǎn)國、產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖、用戶手冊等信息

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四、技術(shù)報告文檔詳解

1.完整描述(產(chǎn)品原理+組成部+特定化學(xué)成分+數(shù)量)等信息,以國際單位表示

2.標(biāo)明每個功能組件的名稱,和整體部分中的功能作用部;

3.根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)命名每個功能部分,參照巴西和,以葡萄牙文列明產(chǎn)品安全性和有效性信息。

五、通用文檔清單:

1. 貿(mào)易許可官方證明(需本地公司辦理)

2. 營業(yè)許可(需本地公司辦理)

3. 具備擁有資質(zhì)的技術(shù)專家(“技術(shù)責(zé)任制”,可從地區(qū)藥物委員會獲得

4. 檢驗報告(經(jīng)ANVISA注冊、獲得OCC組織認(rèn)定的實驗室)

電子醫(yī)療器械的風(fēng)險分級

1.ANVISA負(fù)責(zé)通用醫(yī)療產(chǎn)品注冊;

2.電子醫(yī)療產(chǎn)品的分級執(zhí)行與原產(chǎn)國相同的分類規(guī)則,分風(fēng)險II級和III級,如該進口產(chǎn)品已在原產(chǎn)國通過了相關(guān)認(rèn)證,進入巴西市場只需要到NBR1601通過擴展部分的認(rèn)證即可。

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