歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）是歐盟用于監(jiān)管體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)，于2017年頒布，并于2022年5月26日正式生效。

IVDR取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD），并引入了一系列新的規(guī)定和要求。

以下是IVDR的主要法規(guī)和規(guī)定：

分類(lèi)系統(tǒng)更新： IVDR引入了新的分類(lèi)系統(tǒng)，將體外診斷醫(yī)療器械分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，即Class A、Class B、Class C、Class D，與之前的IVDD分類(lèi)有所不同。

性能評(píng)估和臨床評(píng)估： IVDR強(qiáng)調(diào)了對(duì)體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估和臨床評(píng)估的重要性。制造商需要提供詳細(xì)的性能評(píng)估報(bào)告和臨床評(píng)估報(bào)告，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

技術(shù)文獻(xiàn)： 制造商需要提供詳盡的技術(shù)文獻(xiàn)，包括設(shè)計(jì)和性能規(guī)范、驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析、生物相容性報(bào)告等。

獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)： IVDR規(guī)定體外診斷醫(yī)療器械需要由獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保合規(guī)性。

臨床試驗(yàn)： 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行更多的臨床試驗(yàn)，并且臨床試驗(yàn)的規(guī)定更加嚴(yán)格。

標(biāo)簽和使用說(shuō)明： IVDR規(guī)定標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)必須清晰、準(zhǔn)確，以確保使用者正確理解產(chǎn)品的用途和操作方法。

市場(chǎng)監(jiān)督： IVDR強(qiáng)調(diào)了市場(chǎng)監(jiān)督的重要性，包括更嚴(yán)格的不良事件報(bào)告和產(chǎn)品召回要求。

追溯性： 制造商需要確保能夠追溯其產(chǎn)品的來(lái)源和分發(fā)，以便在必要時(shí)采取措施。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)： 制造商需要將其體外診斷醫(yī)療器械信息注冊(cè)在歐盟的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)中，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員訪問(wèn)。

技術(shù)文件的持續(xù)更新： 制造商需要持續(xù)更新技術(shù)文件，以確保其產(chǎn)品的合規(guī)性。

請(qǐng)注意，IVDR的規(guī)定對(duì)體外診斷醫(yī)療器械制造商提出了更高的要求，包括更多的技術(shù)和臨床數(shù)據(jù)，以及更嚴(yán)格的市場(chǎng)監(jiān)管。制造商需要充分了解IVDR，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，以確保其產(chǎn)品符合法規(guī)要求。建議制造商在合規(guī)方面尋求咨詢的幫助，以確保注冊(cè)過(guò)程順利進(jìn)行。