UKCA是英國合格認定的簡稱，是英國的強制性產品認證。2019年2月2日，英國政府公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。英國脫歐后，該標志成為在英格蘭、威爾士和蘇格蘭投放市場的商品所需的產品標志。成為產品符合英國相關法規(guī)的重要標志。

2023年8月1日，英國商務和貿易部宣布，無限期延長企業(yè)使用“CE”標志的時間，也將無限期承認“CE”標志。2024年將截止日期后無限期延長CE標志的認可。這一延期將降低企業(yè)成本和產品投放市場所需的時間，滿足了企業(yè)減輕負擔，促進英國經濟增長的要求。為企業(yè)提供了靈活性，企業(yè)還可以選擇使用UKCA或CE在英國銷售產品。

UKCA認證的作用/意義

UKCA認證的目的是確保產品在英國市場的合規(guī)性和安全性。它是制造商或授權代表對產品質量和合規(guī)性的聲明，以證明產品在質量、安全性和符合性方面符合英國的要求。為企業(yè)提供了在英國市場上證明產品合規(guī)性的機制，增強了產品的可信度和競爭力。它確保消費者能夠購買到符合英國標準的安全和合規(guī)產品，同時為企業(yè)提供了進入英國市場的機會和優(yōu)勢。

CE認證與UKCA認證的區(qū)別

UKCA認證是國脫歐后英國產品認證標志，在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）市場上銷售的商品必須獲得UKCA認證。它涵蓋了大多數(shù)以前需CE認證的商品。

UKCA認證周期/有效期

UKCA認證的周期在幾個星期到幾個月之間，具體周期可能會因產品的類型、風險和認證機構的要求有一定的變化。為了能夠順利通過認證，建議企業(yè)提前做好規(guī)劃，獲得機構的指導。

UKCA認證的有效期通常是5年，從認證機構頒發(fā)認證證書的日期開始計算。在此有效期內，醫(yī)療器械可以合法在英國市場上銷售和使用。在UKCA認證的有效期到期之前，企業(yè)需要進行更新申請，以確保申請得到及時審批，確保產品的繼續(xù)合規(guī)。

辦理UKCA的流程步驟

步驟一：確定產品的適用標準/準備申請材料

不同的產品需要滿足不同的認證標準和要求。在這一步驟中，選擇合適的標準為重要，不懂的話可以咨詢的認證機構進學校溝通交流；準備好產品的技術文件、測試報告等材料，確保產品符合英國的法規(guī)和標準。

步驟二：選擇認證機構

選擇合適的認證機構進行審核和評估，認證機構會對產品進行審查，確保產品符合英國的法規(guī)和標準；

步驟三：提交申請資料

企業(yè)向選擇的認證機構提交申請材料和提交完整的技術文件，包括產品的報告、測試數(shù)據(jù)、制造過程、說明書等信息，確保產品的合規(guī)性；

步驟四：認證審查

認證機構會對技術文件和申請資料進行審核，有必要的會進行現(xiàn)場審查；

步驟五：頒發(fā)認證證書

經過審核和審查，如果產品符合UKCA認證的要求，認證機構將會發(fā)放UKCA認證證書。企業(yè)可以在獲得認證證書后，在產品上使用UKCA標志，表明產品符合英國市場準入要求；

步驟六：定期審核

UKCA的認證并不是一直有效的，企業(yè)需要定期進行審核和更新，確保產品持續(xù)符合要求，過期后需要重新進行辦理；