我怎么知道我的醫(yī)療設備是安全的？

沒有藥物或醫(yī)療器械是完全安全且沒有風險和副作用的，但 TGA 采取了許多措施來盡可能減少潛在風險。澳大利亞公眾應該對澳大利亞批準的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量充滿信心，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是世界上嚴格的。澳大利亞的醫(yī)療器械不僅要經(jīng)過嚴格的審批評估，在獲準供應并納入 ARTG 后，還會受到嚴密監(jiān)控。

基本原則

這些要求的一部分涉及所有設備必須遵守的六項一般原則。這些與健康和安全有關(guān)，包括長期安全和確保收益大于風險的重點。與設計和構(gòu)造有關(guān)的九項原則根據(jù)具體情況適用于設備。

正確遵守這些原則可確保設備盡可能安全并按預期運行。一旦設備獲得批準，制造商應繼續(xù)監(jiān)控其設備的性能和安全性，并確保其繼續(xù)符合基本原則。

改革

澳大利亞政府一直在實施一項重要的改革計劃，以加強澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管。

2019 年發(fā)布的醫(yī)療器械行動計劃（Action Plan）是加強澳大利亞監(jiān)管體系的三部分戰(zhàn)略，繼續(xù)以患者為中心并提高透明度，并增強公眾對澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管體系的信心。

行動計劃中概述的三項戰(zhàn)略是：

改進新設備的上市方式

加強對已在用設備的監(jiān)測和跟蹤

向患者提供有關(guān)他們使用的設備的更多信息

醫(yī)療器械消費者工作組和女性保健品工作組支持該行動計劃。

上市后監(jiān)控

醫(yī)療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合我們的安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：

評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告

檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)

對制造商進行定期檢查

要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。

審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的治療產(chǎn)品安全性的一種方式。

TGA 將這些報告收集到一個數(shù)據(jù)庫中，并定期監(jiān)控它們以識別峰值或異常趨勢。風險評估由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學家小組進行，以確定是否需要進行調(diào)查，TGA 也可能獲得專家建議。調(diào)查可能會導致產(chǎn)品回收（召回）、危害和安全警報、制造商的產(chǎn)品修改/改進或生產(chǎn)場所的監(jiān)督審核。