巴西ANVISA規(guī)定，I類和II類醫(yī)療器械的可以實施簡易注冊，但其實不是很簡易。得通過INMETRO注冊，而INMETRO注冊，對于任何電子產品來說都不簡易，對于醫(yī)療器械來說，廠家還必須通過巴西GMP（巴西BPF）認證。

巴西還根據(jù)產品的用途將醫(yī)療器械分為7個不同的類別：

1.診斷類

2.治療和手術類

3.植入和介入類

4.體外診斷類

5.Life support類

6.康復類

7.輔助類

巴西注冊所需文件：

醫(yī)療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

制造商/生產者和產品代理商/進口商的授權文件。

產品說明書及標簽，其中包括使用說明、成分、功能和性能、原產地、制造和包裝日期、保質期、儲存條件、交貨等信息。

風險評估報告和安全性數(shù)據(jù)，應包括對可能的損害和或危險性的評估。

生產許可證或生產管理制度證明文件(符合規(guī)范要求)。

產品文檔，包括手冊、設備響應記錄和生產記錄等

臨床試驗記錄和認證，如果適用的話

產品樣本(根據(jù)審批機構隨時要求)

其它需要的文件。