北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專業(yè)高效靠譜?。?！

一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問題?。?！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

申請遞交

當(dāng)企業(yè)完成所有前期準(zhǔn)備工作和材料準(zhǔn)備后，可以將材料遞交北京市藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)可以通過現(xiàn)場遞交或者網(wǎng)上平臺提交申請。此外，在遞交申請時，應(yīng)該注意將所有材料歸類整理，并正確填寫申請表中的相關(guān)信息，否則也會導(dǎo)致申請失敗。

四、受理與初審

經(jīng)過遞交申請后，北京市藥品監(jiān)督管理局會對企業(yè)材料進(jìn)行受理和初審。在此過程中，如果發(fā)現(xiàn)材料有錯漏、不規(guī)范等情況，則會被退回要求企業(yè)進(jìn)行修改，如果材料無誤，則會進(jìn)入下一階段的審批程序。

五、現(xiàn)場核查

在初審?fù)ㄟ^后，北京市藥品監(jiān)督管理局將派出專業(yè)人員對企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理制度等進(jìn)行現(xiàn)場核查。此環(huán)節(jié)企業(yè)需要合理安排工作時間，確保專業(yè)人員的工作順利進(jìn)行，以避免造成申請失敗或延遲審批時間等問題。

六、審批結(jié)果

在完成現(xiàn)場核查后，企業(yè)可以耐心等待審批結(jié)果。在審核通過之后，企業(yè)便可以獲得北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并正式開展經(jīng)營活動。如果審批未能通過，則需要重新準(zhǔn)備材料并再次提交申請。

總結(jié)：

以上為北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程，需要注意的是，每個環(huán)節(jié)都需要企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作，否則可能導(dǎo)致流程中斷或者材料退回，影響申請進(jìn)度。同時，企業(yè)在辦理過程中也應(yīng)該積極與申請單位溝通合作，提高申請成功率。希望此文章內(nèi)容能夠?qū)︶t(yī)療器械企業(yè)在辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時有所幫助，有需要代為辦理的可以隨時聯(lián)系我這邊，全程為您解決所有問題，讓您輕松快速的拿到資質(zhì)。