北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專業(yè)高效靠譜?。?！ 一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
 二、醫(yī)療器械分幾類？一共三類：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。
 三、辦公室和庫房需要多大面積？根據(jù)最新法規(guī)要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平 四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；） 五、驗收之前需要注意的事項：房子：1.面積達到要求。
2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）3.門牌號、門牌logo4.現(xiàn)場與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等 北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問題?。?！ As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類醫(yī)療器械不用辦理生產(chǎn)許可證，去市級藥監(jiān)局辦理生產(chǎn)備案一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理程序一、申請與接收企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料(一) 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；3.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；7.生產(chǎn)場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件 （生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應該為“住宅”）；8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄；10.工藝流程圖；（二）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》；2 原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件；3．變更情況說明；4．變更企業(yè)名稱或住所的，應提交工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí) 照》副本復印件；5.變更法定代表人或企業(yè)負責人的，應提交(1)變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件；(2)變更法定代表人的需同時提交已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；6.生產(chǎn)地址的非文字性變更，應提交變更后生產(chǎn)場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件（生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應該為“住宅”）；7.生產(chǎn)地址的文字性變更，應提交生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；8.變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應提交（ 1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；（ 2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（ 3）工藝流程圖；如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交（ 1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；（ 2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件；（ 3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；（ 4）委托生產(chǎn)合同復印件；（ 5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（ 6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；（ 7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲 明；