氧氣吸入器510K豁免需要多少錢,任何器械企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行登記,并對其器械進(jìn)行列名。注冊完成后,在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊器械產(chǎn)品:搜索FDA網(wǎng)站,網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點(diǎn)擊就可以進(jìn)入器械專區(qū)了!往下翻,看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAba
seS”專區(qū)下面的各類器械數(shù)據(jù)庫,一般點(diǎn)擊510(K)或者PMA進(jìn)行查詢。
收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件,您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、適應(yīng)癥
電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,測量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計(jì),必須向FDA提交上市前通知(510k)。
FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認(rèn)評審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函(有FDA行政長官的簽字),同時(shí)還會將最終版的Summary和預(yù)期用途表(3881表)隨函一起發(fā)送。
哪些器械可以獲得豁免?通用器械:通用器械指可以應(yīng)用于不同部位,用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設(shè)備,如電子體溫計(jì)、血糖儀、血壓計(jì)等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的。
深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu),如您有需要做辦理FDA注冊認(rèn)證服務(wù),歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證辦理詳情!
急救箱510K豁免辦理注意事項(xiàng)