手術(shù)帽子FDA注冊美國代理人，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險(xiǎn)器械：低風(fēng)險(xiǎn)器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進(jìn)行操作，風(fēng)險(xiǎn)相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器，消化性潰瘍檢測套件等。

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k）。

下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

FDA510(k)即上市前通告，在美國上市器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。

深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，如您有需要做辦理FDA注冊認(rèn)證服務(wù)，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員，了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證辦理詳情！

創(chuàng)可貼510K豁免一般周期多久