醫(yī)用消毒機FDA注冊|豁免申請條件，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。
提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA。可以通過FDA的電子提交系統(tǒng)(Electro
nic Submission Gateway )在線提交
根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類設備受到最嚴格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求
器械FDA認證流程：一類器械，并且是豁免510K的產品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產品注冊即可，沒什么復雜的。
以上就是關于器械
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