馬來西亞醫(yī)療器械局（Medical Device Authority，MDA）要求醫(yī)療器械的持有人進行年度回顧，以確保產品的合規(guī)性和安全性。年度回顧通常需要包括以下內容：

1. 質量管理體系回顧：檢查和評估質量管理體系，以確保其有效性和合規(guī)性。這包括制造和質量控制過程的審查，以確保產品的質量。

2. 標簽和使用說明書審查：檢查產品標簽和使用說明書，確保其準確、清晰、符合規(guī)定，以及與新版本的產品相關信息一致。

3. 不良事件報告回顧：審查和分析過去一年內的不良事件報告，確保及時記錄、報告和處理所有與產品有關的不良事件。

4. 市場監(jiān)控：監(jiān)控產品在市場上的表現(xiàn)，包括用戶反饋、投訴和問題報告。如果有任何問題，應該采取適當?shù)拇胧﹣斫鉀Q問題，包括產品修訂、批次召回或其他必要的行動。

5. 法規(guī)合規(guī)性：確保產品仍然符合MDA的法規(guī)和要求。檢查是否有新的法規(guī)或指南對產品的合規(guī)性產生了影響，必要時進行更新。

6. 持續(xù)改進：根據(jù)回顧的結果，采取必要的措施來改進產品、質量管理體系和安全性。這可能包括流程的改進、員工培訓或其他質量控制措施。

年度回顧是制造商、供應商或持有人自行進行的評估，以確保產品持續(xù)符合MDA的要求和標準。這有助于維護產品的合規(guī)性和安全性，以滿足市場的需求并確?；颊叩陌踩?/span>