重點解讀

1. 過渡期延長的合規(guī)難點

總體而言，重要也是難的一點就是：如何向公告機(jī)構(gòu)提出申請、獲得與公告機(jī)構(gòu)的書面協(xié)議？

對此，請制造商注意兩個“不遲于”：

不遲于2024年5月26日向公告機(jī)構(gòu)提交合格評定正式申請；

不遲于2024年9月26日公告機(jī)構(gòu)和制造商簽署書面協(xié)議。

根據(jù)從國內(nèi)主流機(jī)構(gòu)獲得的消息，現(xiàn)制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請時需準(zhǔn)備符合MDR法規(guī)及公告機(jī)構(gòu)要求的技術(shù)文檔作為初步審核，審核通過后才會同制造商簽署書面協(xié)議。

2. 遺留器械Legacy device須注意

遺留器械不能有產(chǎn)品設(shè)計、預(yù)期用途的顯著變化。

2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

MDR法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運營商和器械登記等，對此制造商晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

3. 其他建議

可考慮將合規(guī)事務(wù)交由第三方企業(yè)處理，該第三方公司應(yīng)具備以下能力：

·歐盟國家設(shè)立公司為佳，是具有多年實操經(jīng)驗的歐代；

·可提供產(chǎn)品注冊\技術(shù)文檔編寫\體系輔導(dǎo)\EUDAMED數(shù)據(jù)庫等合規(guī)服務(wù)；

·能完成MDR/IVDR體系升級、公告機(jī)構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR法補(bǔ)意見；

MDR\IVDR體系升級服務(wù)：GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等。

包括：上市后監(jiān)督計劃 PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期總結(jié)報告 Periodic Summary Report等記錄報告的建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)等。

歐盟當(dāng)?shù)貢r間2023年3月17日，歐洲議會主席羅伯塔·梅佐拉和歐盟輪值主席國瑞典歐洲事務(wù)大臣杰西卡·羅斯瓦爾，簽署MDR過渡期延長正式文件。

歐洲當(dāng)?shù)貢r間2023年3月22日，MDR過渡期延長修正案將在歐盟官方公報OJEU上公布，屆時即為“生效”日期。

提案關(guān)鍵內(nèi)容

1. MDR法規(guī)第120條第2段修改

自2017年5月25 日起，由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令90/385/EEC和93/42/EEC發(fā)布的證書，在2021年5月26 日仍然有效，并且之后未被撤回的證書在證書所示期限結(jié)束后持續(xù)有效，直至法規(guī)修訂案第3a款規(guī)定的適用器械相關(guān)風(fēng)險等級的日期。

解讀 >> 自2017年5月25日起，由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)上述指令頒發(fā)的證書，2021年5月26日后仍然有效，并且須滿足以下任一條件后才可視為有效(直至法規(guī)修訂案第3a款規(guī)定的日期):

證書到期日之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)已根據(jù)MDR法規(guī)附錄VI第4.3節(jié)第二分段的規(guī)定,簽署書面協(xié)議就過期證書所涵蓋器械或擬替代該器械的器械進(jìn)行合格評定。

成員國主管當(dāng)局已根據(jù)本法規(guī)Article59(1)規(guī)定批準(zhǔn)適用合格評定程序，或制造商已根據(jù)本法規(guī)Aiticle97(1)要求執(zhí)行適用的合格評定程序。

2. 法規(guī)修訂案第3a款

器械擁有根據(jù)指令90/385/EEC或指令93/42/EEC框架下頒發(fā)的有效CE證書,且可投放市場或投入使用，直至以下日期:

A. 2027年12月31日前，所有III類器械和除維合線、吻合釘、牙科填充物、正畸托槽、牙冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、夾子和連接件外的IIb植入器械。

B. 2028年12月31日前，本段A條所述以外的IIa類器械、IIb類器械、無菌條件下投放市場或具有測量功能的I類器械。

3. 法規(guī)修訂案第3b款

根據(jù)指令93/42/EEC的合格評定程序無需公告機(jī)構(gòu)參與的器械，制造商已在2021年5月26日之前起草器械的自我符合性聲明，以及根據(jù)MDR法規(guī)合格評定程序要求：公告機(jī)構(gòu)所參與器械被允許投放市場或投入使用的，可延長至2028年12月31日。

4. 延長過渡期適用條件

A.器械繼續(xù)符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如適用)；

B.器械設(shè)計和預(yù)期用途無重大變化；

C.器械不會對患者、用戶或其他人員的健康或安全、對保護(hù)公共健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險；

D.2024年5月26日之前，制造商建立質(zhì)量管理體系；

E.2024年5月26日之前，制造商或授權(quán)代表已根據(jù)附錄VII第4.3節(jié)分段規(guī)定，向公告機(jī)構(gòu)提交本條第3a或3b段所述器械或替代器械的合格評定正式申請，并且不遲于2024年9月26日，公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)附錄VI第4.3節(jié)第二分段簽署書面協(xié)議。

5. 公告機(jī)構(gòu)義務(wù)

頒發(fā)第3a款所述證書的公告機(jī)構(gòu)，應(yīng)繼續(xù)負(fù)責(zé)對其認(rèn)證器械的適用要求進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督。

6. 制造商義務(wù)

MDR法規(guī)中有關(guān)上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運營商和器械登記的要求，應(yīng)適用于本條第3a和3b條款所述的器械。