歐盟MDR 2017/745第22條列出了關(guān)于“系統(tǒng)和程序包”的要求。

本期將從實(shí)踐角度，講解有關(guān)“系統(tǒng)和程序包管理”的要求及其實(shí)施。

概 念

程序包 → 用于特定醫(yī)療目的，包裝在一起并投放市場(chǎng)的產(chǎn)品組合。

系 統(tǒng) → 包裝在一起或未包裝在一起的產(chǎn)品組合，相互連接或組合，以實(shí)現(xiàn)特定的醫(yī)療目的。

程序包生產(chǎn)商 → 將程序包投放市場(chǎng)的自然人或法人(根據(jù)MDR)。

需注意 → 根據(jù)MDCG 2018-03，程序包生產(chǎn)商被定義為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商。

系統(tǒng)和程序包的管理要求

帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可通過“與器械或其他產(chǎn)品的預(yù)期用途相兼容的方式，并在制造商規(guī)定的使用范圍內(nèi)”組合，以便作為系統(tǒng)包裝投放市場(chǎng)。

為此，采取上述行動(dòng)的自然人或法人應(yīng)起草聲明并宣布以下內(nèi)容:

·設(shè)備之間的兼容性已經(jīng)通過驗(yàn)證；

·適用于用戶的信息已包含在包裝中；

·針對(duì)特定的器械組合已實(shí)施內(nèi)部監(jiān)控、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。

可組合在一起的設(shè)備類型有：

·其他帶有CE標(biāo)志的裝置；

·符合EU IVDR 2017/746的帶有CE標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器械；

·適用于同一法律的其他產(chǎn)品，甚至非醫(yī)療器械。

只有在醫(yī)療程序中使用上述產(chǎn)品，或在系統(tǒng)\程序包中產(chǎn)品合理存在的情況下，才可能發(fā)生上述情況。

符合性評(píng)估

對(duì)系統(tǒng)或程序包進(jìn)行滅菌的自然人或法人，應(yīng)根據(jù)附件IX(基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評(píng)估)或附件XI part A(生產(chǎn))進(jìn)行認(rèn)證。

公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估的流程，應(yīng)限于：確保無菌和直至無菌包裝被打開或損壞之間的相關(guān)流程。

滅菌方應(yīng)起草聲明：滅菌過程已按照制造商的說明進(jìn)行。

系統(tǒng)或程序包被視為獨(dú)立設(shè)備，并按照歐盟MDR第52條進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性評(píng)估的情況有:

·系統(tǒng)或程序包包含無CE標(biāo)志的設(shè)備；

·未按照制造商的說明進(jìn)行滅菌；

·所選設(shè)備被組合后，與初預(yù)期目的不一致。

系統(tǒng)和程序包的注冊(cè)和UDI要求

制造商應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)為系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商，并獲得SRN。

UDI注冊(cè)應(yīng)完全適用于系統(tǒng)和程序包。

具體而言，基本UDI-DI應(yīng)識(shí)別具有相同組件組和相同預(yù)期用途的系統(tǒng)或程序包，無需考慮原始組件制造商。