UDI實(shí)施的意義

唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。

通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。

信息時(shí)代，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。

UDI各國\地區(qū)實(shí)施情況盤點(diǎn)

目前，歐美不少國家均已制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求：在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上執(zhí)行UDI標(biāo)識(shí)。

全球范圍內(nèi)，UDI實(shí)施進(jìn)展情況因所屬市場(chǎng)和產(chǎn)品而異，其中不乏部分國家已完成多次修訂。

收集整編全球部分國家UDI實(shí)施情況(排名不分先后)，以便為企業(yè)的醫(yī)械產(chǎn)品出口或銷往國內(nèi)各地提供合規(guī)參考。

加拿大

加拿大衛(wèi)生部已基于IMDRF的UDI指南，提出UDI框架。提案要求：所有器械都貼上UDI標(biāo)簽，I類低風(fēng)險(xiǎn)器械除外。

該國衛(wèi)生部計(jì)劃開發(fā)UDI數(shù)據(jù)庫，或修改現(xiàn)有醫(yī)療器械活動(dòng)許可證列表數(shù)據(jù)庫以容納UDI數(shù)據(jù)。

預(yù)計(jì)和大多數(shù)國家一樣，加拿大也將根據(jù)需要，添加少量額外的UDI數(shù)據(jù)屬性。

印 度

2021年底，印度衛(wèi)生和家庭福利部推遲了UDI在印度的實(shí)施要求，新的截止日期尚未出臺(tái)。

之前2017年《醫(yī)療器械規(guī)則》第46條規(guī)定，2022年1月1日之前，獲準(zhǔn)于印度國內(nèi)制造、銷售、分銷或進(jìn)口的醫(yī)療器械須貼上UDI標(biāo)簽。

關(guān)于如何在器械上顯示UDI詳細(xì)信息，以及UDI需要包含哪些特定信息，尚未就此問題發(fā)布規(guī)定。

日 本

2008年，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)發(fā)布“醫(yī)療器械上放置標(biāo)準(zhǔn)代碼(條形碼標(biāo)記)的指南”，鼓勵(lì)器械包裝使用條形碼，但器械上直接標(biāo)記仍較為少見。

2016年JFMDA(日本醫(yī)療器械協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì))出版了《醫(yī)療器械UDI操作手冊(cè)》，進(jìn)一步鼓勵(lì)在特定類型的醫(yī)療器械上直接標(biāo)記條形碼。

2019年，《藥品和醫(yī)療器械法》被稱為PMD法案，經(jīng)修訂其包括：醫(yī)療器械包裝UDI標(biāo)簽要求。

自2022年12月起，醫(yī)療器械的即時(shí)容器/包裝材料/零售包裝應(yīng)使用基于的條形碼標(biāo)簽。具體而言，條形碼將以病人使用單位顯示于藥品和醫(yī)療器械上。

此外，應(yīng)推廣在臨床環(huán)境下使用條形碼標(biāo)簽的安全措施，以及由MAHs在數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)生產(chǎn)信息。

中 國

國家藥監(jiān)局（2021年9月17日）發(fā)布的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》中，明確將所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，并規(guī)定執(zhí)行起始日為2022年6月1日。
此外，北京、重慶、海南、吉林、江西、山西等省市還單獨(dú)發(fā)布：關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)第二批實(shí)施工作的通知。

UDI全球化步伐勢(shì)在必行

如上可知，唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼正成為各國監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證“。

企業(yè)準(zhǔn)備宜早不宜遲，不要低估建立唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼(UDI)所需的時(shí)間和資源，以免影響自身產(chǎn)品順利銷往各國及各地。

對(duì)此，筆者給企業(yè)幾點(diǎn)建議：

可交付給美代、歐代、英代公司，由其提供各國及地區(qū)UDI法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)庫上傳維護(hù)等全程合規(guī)服務(wù)。

美國FDA為例，企業(yè)可交給授權(quán)代表公司操作的項(xiàng)目有：

1. 鄧白氏碼查詢、激活和企業(yè)信息修改；

2. 創(chuàng)建UDI-DI、申請(qǐng)GUDID賬戶權(quán)限；

3. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

4. 有關(guān)UDI的質(zhì)量體系建立、維護(hù)等。