臨床證據(jù)的組成

IVDR法規(guī)第56條規(guī)定：

臨床證據(jù)應(yīng)支持制造商規(guī)定的器械預(yù)期用途，并基于性能評估計劃后的連續(xù)性能評估過程。

根據(jù)本條和附件十三A，性能評估應(yīng)遵循明確且方法合理的程序，以證明下列內(nèi)容：

A. 科學(xué)有效性 scientific validity

B. 分析性能 analytical performance

C. 臨床性能 clinical performance

以上要素評估得出的數(shù)據(jù)和結(jié)論，應(yīng)構(gòu)成器械的臨床證據(jù)。

臨床證據(jù)應(yīng)通過參考當(dāng)前技術(shù)水平state of the art ，科學(xué)地證明即將實現(xiàn)預(yù)期的臨床益處和器械的安全性。

性能評估得出的臨床證據(jù)應(yīng)提供科學(xué)有效的保證，確保在正常使用條件下滿足附件I中規(guī)定的相關(guān)一般安全和性能要求。

2022年5月26日起《體外診斷醫(yī)療器械條例》(EU)2017/746 IVDR正式實施。雖然大部分企業(yè)的IVD產(chǎn)品能夠從過渡期中受益，但此期間，如何逐步過渡以滿足IVDR要求，是擺在每個企業(yè)面前一大難題。

本期通過羅列客戶熱點詢問，從概念解釋、臨床數(shù)據(jù)要求等角度，解讀IVDR法規(guī)下的臨床證據(jù)要求。

不同風(fēng)險分類產(chǎn)品，臨床證據(jù)要求是否不同?

IVD臨床證據(jù)的必要性和水平，因風(fēng)險分類不同，而可能不同。

無論風(fēng)險等級如何，IVD分析性能和科學(xué)有效性的證據(jù)水平都可能相似。

臨床性能水平與風(fēng)險分類和預(yù)期目的成比例，臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強(qiáng)度主要與臨床性能相關(guān)，因此臨床性能要求難易程度基于風(fēng)險等級而定。臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強(qiáng)度遵循模式：B類

為通過CE認(rèn)證，制造商應(yīng)以何種方式提供科學(xué)有效性信息?

制造商負(fù)責(zé)證明附錄XIII第a部分“性能評估和性能研究”。

性能評估報告應(yīng)是CE技術(shù)文件的一部分。

制造商提供科學(xué)有效性信息的方式：

· 通過系統(tǒng)的科學(xué)文獻(xiàn)查找，確定與器械及其預(yù)期用途相關(guān)的可用數(shù)據(jù)，并確定數(shù)據(jù)中任何未解決的問題或差距；

· 評估所有相關(guān)數(shù)據(jù)對安全性和性能的適用性；

· 生成解決問題所需的新數(shù)據(jù)或附加數(shù)據(jù)。

制造商應(yīng)根據(jù)以下來源之一或其組合，證明科學(xué)有效性：

· 測量相同分析物或相同標(biāo)記物的器械的科學(xué)有效性信息；

· 科學(xué)文獻(xiàn)（同行評審）；

· 相關(guān)協(xié)會的專家意見以及共識立場；

· 驗證及研究的結(jié)果；

· 臨床性能研究結(jié)果。

分析性能vs臨床性能，概念差異是什么?

分析性能和臨床性能研究有不同目標(biāo)和終點；

分析性能研究更關(guān)注分析物本身，而臨床性能的研究關(guān)注患者；

分析性能是器械臨床性能的基礎(chǔ)；

分析性能數(shù)據(jù)不能直接證明器械的臨床性能，因為其評估不同的性能特征。例如：高分析靈敏度無法保證可接受的診斷靈敏度。