英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA)致力于確保：未來的制度是穩(wěn)健的，且反映：避免供應(yīng)中斷、支持創(chuàng)新、確保英國患者安全使用醫(yī)療器械所需的細(xì)節(jié)。

因此，經(jīng)慎重斟酌后，MHRA決定：將UKCA實(shí)施日期延長12個(gè)月，由原先的2023年7月1日延長至2024年7月1日。

此舉將為制定立法和支持系統(tǒng)準(zhǔn)備提供更充裕的時(shí)間。

背景介紹

UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱。

2019年2月2日，英國政府公布：在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。

此舉意味著：3月29日后，對(duì)英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟法律和監(jiān)管將不再適用英國，UKCA認(rèn)證將適用英國市場銷售的商品，并代替歐盟CE認(rèn)證標(biāo)志。

過渡期安排

現(xiàn)行《2002年醫(yī)療器械條例》(UK MDR 2002)規(guī)定，英國市場對(duì)CE標(biāo)志器械的接受將于2023年6月30日結(jié)束，該規(guī)定現(xiàn)已改變。

政府響應(yīng)所述的過渡安排概述：CE認(rèn)證醫(yī)療器械于英國市場受認(rèn)可范圍的擴(kuò)展，一旦修訂，將體現(xiàn)于2002年已頒布英國MDR法規(guī)之中。

早在6月的咨詢會(huì)議上，英國政府就已考慮引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志器械的過渡安排。

具體過渡安排如下：

證書過期或醫(yī)療器械延長三年，體外診斷器械延長五年，以較早者為準(zhǔn)。

政府計(jì)劃在2023年春季之前出臺(tái)相關(guān)法規(guī)，終將IVD和MD器械的過渡安排落地。

2023年7月1日后，制造商可繼續(xù)在英國投放CE標(biāo)志和公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書的器械。

從2024年7月1日起，過渡安排將適用于投放英國市場的CE和UKCA標(biāo)記的器械。

上市后監(jiān)督

MHRA將繼續(xù)制定未來的法規(guī)，目前正采取下一步措施，落實(shí)政府回應(yīng)中概述的過渡安排和上市后監(jiān)管要求。

過渡安排的時(shí)間表將從新條例生效之日（即2024年7月1日）開始。

MHRA的目標(biāo)是：在2023年春季制定立法，不僅有過渡性安排，還包括上市后監(jiān)管要求。

UKAB 配置

鑒于歐盟MDR/IVDR公告機(jī)構(gòu)（NB）數(shù)量不足，MHRA表示將重點(diǎn)關(guān)注：整個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的資質(zhì)與實(shí)力，也將更加注重：UKAB（英國公告機(jī)構(gòu)）數(shù)量是否能滿足未來認(rèn)證需求。

目前有四家指定的UKAB，還有更多正籌備中，四個(gè)指定的UK approved bodies為：

BSI Assurance UK Ltd (0086)

DEKRA Certification UK Ltd (8505)

United Kingdom Ltd (0120)

UL International (UK) Ltd (0843)

MHRA正積極地同6家申請(qǐng)成為UKAB的組織，以及與其他有意向被指定的組織合作，以使這些組織能盡快獲得指定，其中不乏南德等為人熟知的機(jī)構(gòu)。

上市后監(jiān)督

MHRA將繼續(xù)制定未來的法規(guī)，目前正采取下一步措施，落實(shí)政府回應(yīng)中概述的過渡安排和上市后監(jiān)管要求。

過渡安排的時(shí)間表將從新條例生效之日（即2024年7月1日）開始。

MHRA的目標(biāo)是：在2023年春季制定立法，不僅有過渡性安排，還包括上市后監(jiān)管要求。

UKAB 配置

目前有四家指定的UKAB，還有更多正籌備中，四個(gè)指定的UK approved bodies為：

BSI Assurance UK Ltd (0086)

DEKRA Certification UK Ltd (8505)

United Kingdom Ltd (0120)

UL International (UK) Ltd (0843)