全品類中藥批號手續(xù)辦理 產(chǎn)品上市無憂 辦理食字號 消字號 妝字號 健字號 械字號

內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；

外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。

一、中藥內(nèi)服產(chǎn)品批號大多數(shù)老師朋友都以國藥準字號 otc 優(yōu)先，那么今天就帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號。

‘’國藥準字’，是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后．取得的藥品生產(chǎn)批準文號。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備 1 000 萬，才能辦理，時間要 3 -5 年時間，藥品是具有治病的，要在甲等以上的醫(yī)院做臨床，要求很嚴格。

二、中藥外用產(chǎn)品批號～保健用品號，提到保?。蠹乙话愣紩氲降氖强诜惖谋＝∈称?，也就是帶有小藍帽標志的產(chǎn)品。其實還有一類外用的產(chǎn)品，那就是保健用品，注意：此類jinxian外用產(chǎn)品辦理手續(xù)?。。?！

此類產(chǎn)品申報的標準，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺）進行公示。

三、中藥外用產(chǎn)品批號一消字號按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，精華液等）。

四、中藥內(nèi)服產(chǎn)品批號一食字號“食字號“是什么字號？“食字號”是由省衛(wèi)生部門審批，針對于口服類產(chǎn)品經(jīng)衛(wèi)評審論證評審、備案后取得的食品執(zhí)行標準，本類產(chǎn)品的特點是其成分來源多為衛(wèi) 《 按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄 》 成分及新資源食品成分，申報周期短，可申報劑型為‘’片、粉、酒、液、顆粒、制品、酵素、醬、糕、代用茶等，因現(xiàn)在藥品申報周期長，代價高昂，所以食字號成了本類產(chǎn)品的合法途徑。

食字號申報注意事項：所申報公司經(jīng)營范圍大多數(shù)企業(yè)需有’生產(chǎn)銷售食品”類別，少數(shù)地區(qū)經(jīng)營范圍有’食品銷售或食品經(jīng)營‘就可以。

一、什么是批準文號

什么是批號？什么是批文？什么是批件？官方定義：生產(chǎn)新藥或者已有標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

二、批準文號分類

那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從入口和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。

三、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準字號otc

首先，帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號?！皣帨首帧笔撬幤飞a(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于人的身份證。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的，要在三級甲等以上的醫(yī)院做臨床，要求比較嚴格。 

四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品

提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產(chǎn)品。其實還有一類外用的產(chǎn)品，就是保健用品，此類產(chǎn)品申報的標準，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺）進行公示。

五、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號

1、衛(wèi)妝準字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準的國產(chǎn)化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時候的批號名稱。

2、衛(wèi)妝備進字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進字號。進口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請備案，經(jīng)審核準予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。

3、衛(wèi)妝特進字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向衛(wèi)生部申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。

4、衛(wèi)妝特字：是衛(wèi)生部批準的國產(chǎn)特殊化妝品，如整容產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。

七、以上所說的四個概念都是屬于在衛(wèi)生部門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由衛(wèi)生部門納入到藥監(jiān)部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。

 六、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號

按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。

八、中藥產(chǎn)品申請消字號流程

中藥產(chǎn)品在申請消字號的時候，我們先要對產(chǎn)品進行一個分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對產(chǎn)品進行檢測、備案包括后期的設(shè)計、生產(chǎn)、策劃建議等。

九、消字號可申請類別

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。