本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范X射線平板探測(cè)成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線平板探測(cè)成像設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于X射線平板探測(cè)成像設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。
申報(bào)產(chǎn)品用于將X射線轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)，經(jīng)處理后形成醫(yī)學(xué)圖像，不包含X射線源裝置，核心部件一般為平面矩形的固態(tài)傳感器（flat-panel detector, FPD）。
關(guān)于本指導(dǎo)原則適用產(chǎn)品的進(jìn)一步說(shuō)明詳見(jiàn)附錄I。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)注冊(cè)申報(bào)資料需要符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：（一）監(jiān)管信息1. 產(chǎn)品名稱申報(bào)產(chǎn)品宜采用通用名稱，符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件的要求，例如：“X射線平板探測(cè)成像設(shè)備”或“X射線平板探測(cè)器”。
其中，“X射線平板探測(cè)成像設(shè)備”的產(chǎn)品組成除了包含探測(cè)器，通常還有圖像工作站軟件；“X射線平板探測(cè)器”的產(chǎn)品組成中一般不包含圖像工作站軟件。
申報(bào)產(chǎn)品名稱不建議使用“數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)”、“X射線成像系統(tǒng)”等不規(guī)范表述。
申報(bào)產(chǎn)品不具有X射線發(fā)射源，其核心功能一般僅為接收X射線并輸出醫(yī)學(xué)圖像，必須與其他X射線設(shè)備聯(lián)合使用才能構(gòu)成完整成像系統(tǒng)，所以申報(bào)產(chǎn)品宜稱作“設(shè)備”或者“裝置”，不建議稱作“系統(tǒng)”。
2. 分類編碼和管理類別參考現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄“06 - 醫(yī)用成像器械”，一級(jí)產(chǎn)品類別“04 - X射線影像接收處理裝置”，二級(jí)產(chǎn)品類別“02 - X射線探測(cè)器、X射線探測(cè)器及其影像系統(tǒng)”，分類編碼06-04-02。
根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能，申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。
產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。
3. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐秩羯陥?bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?br>3.1 產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如：（1）采用間接轉(zhuǎn)換型探測(cè)器的產(chǎn)品，與采用直接轉(zhuǎn)換型探測(cè)器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
（2）采用靜態(tài)探測(cè)器的產(chǎn)品，與采用動(dòng)態(tài)探測(cè)器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
（3）采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器的產(chǎn)品，與采用其他常規(guī)探測(cè)器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
（4）閃爍體-CMOS-單晶硅探測(cè)器、閃爍體-TFT-非晶硅探測(cè)器均屬于間接轉(zhuǎn)換方式，考慮到兩者產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異較大，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.2 產(chǎn)品適用范圍存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如：（1）使用部位不同。
例如：骨科X射線平板探測(cè)設(shè)備，與乳腺X射線平板探測(cè)設(shè)備，宜劃分為不同的注冊(cè)單元；（2）成像模式不同。
例如：僅用于X射線攝影的產(chǎn)品，與僅用于X射線透視的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.3 其他若結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同、預(yù)期用途相同、性能指標(biāo)相近、技術(shù)原理基本相同的系列產(chǎn)品及其派生產(chǎn)品，可以劃為同一注冊(cè)單元。
例如：（1）平板探測(cè)器配套使用的圖像處理軟件，運(yùn)行工作站通用計(jì)算平臺(tái)，可以視為獨(dú)立軟件形式的軟件組件，與平板探測(cè)器納入同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。
若申報(bào)產(chǎn)品包含了符合獨(dú)立軟件定義、安裝于工作站的圖像處理軟件，相關(guān)軟件一般也可單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)。
若申報(bào)產(chǎn)品包含了已單獨(dú)注冊(cè)上市的圖像處理軟件，需要提供相關(guān)軟件的注冊(cè)資料。
（2）若申報(bào)產(chǎn)品的圖像工作站軟件屬于可以選配的部件，并因此形成了兩個(gè)產(chǎn)品配置（配置1：平板探測(cè)器+圖像工作站軟件；配置2：僅平板探測(cè)器），以上兩個(gè)產(chǎn)品配置可以納入同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。
注冊(cè)單元包含了配置1和2，或僅包含配置1時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品名稱宜采用“X射線平板探測(cè)成像設(shè)備”。
注冊(cè)單元僅包含配置2時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品名稱宜采用“X射線平板探測(cè)器”。
（二）綜述資料1. 概述申請(qǐng)人需要描述產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。
若適用，建議提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。
2. 產(chǎn)品描述2.1 工作原理申報(bào)產(chǎn)品與兼容的特定醫(yī)用X射線設(shè)備（具有X射線發(fā)生裝置）聯(lián)合使用，通過(guò)光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將X射線轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)并輸出醫(yī)學(xué)圖像，用于對(duì)患者進(jìn)行安全、有效的影像學(xué)檢查。
建議結(jié)合具體臨床應(yīng)用，詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品工作原理。
2.2 產(chǎn)品類型2.2.1 成像技術(shù)原理可以參考注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t以及附錄I進(jìn)行描述。
提供X射線吸收器件及其所用材料的相關(guān)說(shuō)明，描述基于入射光子能量（keV）或波長(zhǎng)（mm）的X射線探測(cè)性能，以及可能存在的非線性響應(yīng)特征。
提供X射線能量轉(zhuǎn)換機(jī)制的描述，并覆蓋全部轉(zhuǎn)換過(guò)程（例如：X射線→可見(jiàn)光→電信號(hào)→圖像）。
若申報(bào)產(chǎn)品支持平板探測(cè)器部分區(qū)域成像（例如：僅掃描部分像素矩陣），需要提供探測(cè)器矩陣局部曝光和數(shù)據(jù)讀出方法的詳細(xì)說(shuō)明。
提供X射線束與申報(bào)產(chǎn)品有效接收區(qū)域進(jìn)行對(duì)準(zhǔn)的操作說(shuō)明，包括描述用于指示有效接收區(qū)域的產(chǎn)品標(biāo)記等。
說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品允許的像素缺陷類型和數(shù)量，以及用于補(bǔ)償或消除像素缺陷所用的技術(shù)和方法。
提供產(chǎn)品成像恢復(fù)時(shí)間的必要描述，說(shuō)明像素矩陣讀出結(jié)束后至可以接受下次曝光的時(shí)間間隔。
2.2.2 預(yù)期用途（1）預(yù)期與其他器械聯(lián)合使用。
例如：便攜式平板探測(cè)器，具有完整的外殼和接口。
（2）作為醫(yī)用X射線設(shè)備的部件并用于整機(jī)生產(chǎn)。
（3）影像檢查模式。
例如：攝影、透視等。
若適用，提供幀率等動(dòng)態(tài)成像性能的必要說(shuō)明，包括單位時(shí)間可產(chǎn)生的最大圖像數(shù)量。
（4）使用部位。
例如：骨科、乳腺等。
2.2.3 射線能量轉(zhuǎn)換方式。
例如：直接轉(zhuǎn)換和間接轉(zhuǎn)換。
2.2.4 閃爍體類型。
例如：硫氧化釓（gadolinium oxysulfide, GOS）、碘化銫（cesium iodide, CsI）。
2.2.5 曝光觸發(fā)方式（1）自動(dòng)曝光檢測(cè)模式（automatic exposure detection， AED）X射線曝光后，申報(bào)產(chǎn)品自動(dòng)探測(cè)曝光事件并觸發(fā)信號(hào)采集，其成像過(guò)程無(wú)需與X射線發(fā)生裝置之間建立同步信號(hào)的交互路徑。
申報(bào)產(chǎn)品與X射線發(fā)生裝置構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)的連接示例見(jiàn)圖1。
圖1. 自動(dòng)曝光檢測(cè)模式示例。
圖中，X射線發(fā)生裝置與平板探測(cè)器、工作站等之間無(wú)通訊連接。
 （2）外部同步信號(hào)觸發(fā)模式申報(bào)產(chǎn)品和X射線發(fā)生裝置之間具有同步信號(hào)連接纜線。
X射線發(fā)生裝置在曝光時(shí)，發(fā)送同步信號(hào)至申報(bào)產(chǎn)品的特定接口，啟動(dòng)平板探測(cè)器圖像信號(hào)采集流程。
圖2. 外部同步信號(hào)觸發(fā)模式示例。
圖中，X射線發(fā)生裝置經(jīng)通訊裝置向平板探測(cè)設(shè)備、工作站發(fā)送曝光事件同步信號(hào)，實(shí)際中也可能存在其他連接方式，包括采用無(wú)線通訊技術(shù)等。
（3）手動(dòng)觸發(fā)模式申報(bào)產(chǎn)品和X射線發(fā)生裝置之間無(wú)同步信號(hào)。
例如：X射線曝光和平板探測(cè)器的圖像采集工作均由用戶手動(dòng)觸發(fā)。
圖3. 手動(dòng)觸發(fā)模式示例。
圖中，用戶通過(guò)工作站進(jìn)行手動(dòng)控制，實(shí)際中也可能存在其他連接方式，包括采用遙控手柄等附件。
 2.1.1 通信模式申報(bào)產(chǎn)品一般需要與醫(yī)學(xué)影像設(shè)備主機(jī)、圖像工作站等進(jìn)行通信，傳輸曝光控制信號(hào)、圖像數(shù)據(jù)等。
產(chǎn)品通信模式一般分為有線和無(wú)線兩類，需要說(shuō)明相關(guān)電纜接口、通信頻率和帶寬等具體信息。
2.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成申報(bào)產(chǎn)品一般由平板探測(cè)器、供電和通信裝置、圖像處理軟件、附件和選配件等組成，需要描述其與醫(yī)用X射線整機(jī)設(shè)備的機(jī)械、電氣連接關(guān)系，提供臨床標(biāo)準(zhǔn)操作流程的簡(jiǎn)要說(shuō)明。
2.2.1 平板探測(cè)器平板探測(cè)器屬于申報(bào)產(chǎn)品的核心部件，一般包括光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)、數(shù)模轉(zhuǎn)化電路、通信模塊等。
申請(qǐng)人需要提供平板探測(cè)器的真實(shí)照片和工程圖示（包含內(nèi)部結(jié)構(gòu)），標(biāo)注尺寸信息，宜結(jié)合圖示說(shuō)明平板探測(cè)器內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成（晶體材料、電路布局等）。
例如：提供平板探測(cè)器的橫截面圖示，通過(guò)縱向展示器械元件布局（光電轉(zhuǎn)換路徑），逐步說(shuō)明X射線轉(zhuǎn)換和信號(hào)生成的方法和過(guò)程；提供信號(hào)存儲(chǔ)的原理示意圖，描述信號(hào)讀出機(jī)制。
若申報(bào)產(chǎn)品包含多個(gè)探測(cè)器型號(hào)，需要詳細(xì)說(shuō)明各個(gè)型號(hào)之間的差異。
2.2.2 供電和通信裝置一般具有通信和供電功能，用于傳輸圖像數(shù)據(jù)和控制指令。
建議提供申報(bào)產(chǎn)品與X射線發(fā)生裝置所構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)的整體連接框圖，說(shuō)明產(chǎn)品主要部件、附件和選配件的電氣連接關(guān)系。
申請(qǐng)人需要詳述產(chǎn)品接口信息，包括類型、功能、傳輸數(shù)據(jù)內(nèi)容等。
若采用無(wú)線通信技術(shù)，建議提供無(wú)線電核準(zhǔn)證書，說(shuō)明無(wú)線通信參數(shù)（例如：功率、頻率等），描述通過(guò)無(wú)線技術(shù)所實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品功能。
2.2.3 軟件組件一般包括嵌入式軟件（例如：實(shí)現(xiàn)采集控制功能）和圖像工作站軟件（例如：實(shí)現(xiàn)圖像接收、處理和存儲(chǔ)等功能）。
2.2.4 附件和選配件參考產(chǎn)品整體配置圖，提供附件和選配件的必要描述，說(shuō)明主要部件、附件和選配件的連接關(guān)系。
2.3 產(chǎn)品技術(shù)特征提供產(chǎn)品成像功能、圖像處理功能的詳細(xì)描述，識(shí)別產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)特征。
2. 型號(hào)規(guī)格申請(qǐng)人需要明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，提供產(chǎn)品配置表（附錄II）。
若申報(bào)產(chǎn)品包含多種型號(hào)規(guī)格，需要說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格之間的產(chǎn)品配置差異。
3. 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的差異，對(duì)比內(nèi)容需要包括產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、適用范圍、臨床功能和產(chǎn)品技術(shù)特征等方面，并重點(diǎn)描述申報(bào)產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征和新功能。
4. 適用范圍和禁忌證5.1 適用范圍或預(yù)期用途5.1.1 預(yù)期作為部件用于醫(yī)用X射線設(shè)備整機(jī)生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期作為部件，供醫(yī)療器械整機(jī)制造商生產(chǎn)X射線設(shè)備使用，其注冊(cè)證載明的適用范圍的示例如下：該產(chǎn)品作為部件提供給醫(yī)療器械整機(jī)制造商，配套特定醫(yī)用X射線設(shè)備，用于X射線攝影成像。
5.1.2 預(yù)期與特定醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與特定醫(yī)用X射線設(shè)備[1]聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確聯(lián)合使用器械的具體要求（例如：在產(chǎn)品技術(shù)要求的小節(jié)1中載明特定醫(yī)用X射線設(shè)備的種類、名稱、型號(hào)規(guī)格等信息）。
針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品宣稱可以聯(lián)合使用的全部型號(hào)規(guī)格的醫(yī)用X射線設(shè)備，申請(qǐng)人需要提供充分的產(chǎn)品兼容性評(píng)價(jià)資料，充分論證兩者聯(lián)合使用的安全性和有效性，具體要求詳見(jiàn)附錄V。
醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的適用范圍的示例如下：該產(chǎn)品與特定醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用，用于X射線攝影、透視成像。
5.2 預(yù)期使用環(huán)境（1）使用地點(diǎn)，例如：院內(nèi)、院外（車載環(huán)境）等。
（2）使用環(huán)境，例如：溫度、濕度、大氣壓等。
5.3 兒童使用若申報(bào)產(chǎn)品適用于兒童成像檢查，需要提供兒童使用情況的說(shuō)明。
例如：兒童成像一般需要考慮采用低劑量方式，建議詳細(xì)說(shuō)明推薦的低劑量成像協(xié)議，提供相應(yīng)的研究資料。
5. 其他需說(shuō)明的內(nèi)容申報(bào)產(chǎn)品需要提供預(yù)期聯(lián)合使用的醫(yī)療器械信息，詳細(xì)描述產(chǎn)品接口設(shè)計(jì)，以及兩者之間的連接關(guān)系，包括機(jī)械和電氣連接、數(shù)據(jù)交換、信號(hào)控制等。
[1] 本文件中的“特定醫(yī)用X射線設(shè)備”均指已在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如：醫(yī)用診斷X射線設(shè)備。