怎么辦理三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證

公司簡(jiǎn)介

深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡(jiǎn)稱(chēng)BCC）憑借100余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供： 二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)備案證、經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)CRO，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī)，GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊(cè)，美國(guó)FDA : I 類(lèi)備案列名、II類(lèi)510K注冊(cè) 、III類(lèi)PMA注冊(cè)等“一站式”服務(wù)。

1、二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械辦理經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售證有什么區(qū)別？ 

 -《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法規(guī)定》，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、哪么《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有什么區(qū)別呢？我們先了解一下《三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證》怎么辦理？

2、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程

- 首先要選擇好經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械類(lèi)別

-某些特殊產(chǎn)品不是一般經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以辦理的

- 申請(qǐng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)和組織機(jī)構(gòu)代碼，要注意營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍

- 準(zhǔn)備申報(bào)經(jīng)營(yíng)許可證的材料

- 準(zhǔn)備和規(guī)范申報(bào)經(jīng)營(yíng)許可證的的場(chǎng)地

- 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)賬號(hào)

- 提交經(jīng)營(yíng)許可證的申報(bào)材料

-- 現(xiàn)場(chǎng)考核

- 經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料審評(píng)

- 經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料批準(zhǔn)

-  經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)放

3、三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和二類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》辦理難度區(qū)別

- 三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理需要現(xiàn)場(chǎng)考核，二類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》不需要現(xiàn)場(chǎng)考核。

- 三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理需要更專(zhuān)業(yè)的人員，二類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》人員相對(duì)寬泛。

- 三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理需要更完備的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和追溯系統(tǒng)，二類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》相對(duì)寬泛。

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