小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)小型分子篩制氧機(jī)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)小型分子篩制氧機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于制取富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的小型分子篩制氧機(jī)（以下簡(jiǎn)稱制氧機(jī)），作為二類醫(yī)療器械管理。

本指導(dǎo)原則不適用于車載式醫(yī)用制氧機(jī)。

本指導(dǎo)原則不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧機(jī)。

本指導(dǎo)原則不適用于通過(guò)帶管道的醫(yī)用氣體裝置向若干個(gè)患者供氣的醫(yī)用制氧機(jī)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，如小型分子篩制氧機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)等。建議參照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），命名為小型分子篩制氧機(jī)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

制氧機(jī)一般由制氧主機(jī)、liuliang計(jì)、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。

小型分子篩制氧機(jī)舉例如圖1所示。

圖1 小型分子篩制氧機(jī)

圖2小型分子篩制氧機(jī)結(jié)構(gòu)組成

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，可能不完全符合圖2所示的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

1.空氣壓縮機(jī)

提供吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。

2.空氣預(yù)處理系統(tǒng)

主要包括氣體降溫、除水、過(guò)濾等功能。

3.控制閥

控制經(jīng)過(guò)空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的吸附和解吸。

4.分子篩吸附塔

緊密填充分子篩的密閉容器。利用分子篩在加壓狀態(tài)下對(duì)氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。

5.控制及報(bào)警系統(tǒng)

按照預(yù)先設(shè)定的工作程序，進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報(bào)警。

注意：應(yīng)提供氧濃度指示器，在制造商推薦的最大liuliang下，當(dāng)氧濃度低于82%（V/V）時(shí)，發(fā)出報(bào)警。

6.產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)

主要指對(duì)制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過(guò)濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

制氧機(jī)是指利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)吸附氮?dú)夂推渌麣怏w組分來(lái)tigao氧氣濃度的設(shè)備。

設(shè)備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)猓鴫嚎s空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“吸附”過(guò)程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對(duì)吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?，氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機(jī)多采用兩個(gè)（或多個(gè)）分子篩吸附塔，通過(guò)旋轉(zhuǎn)分離閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過(guò)程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過(guò)程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過(guò)程。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

1.醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

2.原則上以結(jié)構(gòu)作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)，若結(jié)構(gòu)、原理、性能指標(biāo)等完全一致，僅氧產(chǎn)量不同，可視為同一注冊(cè)單元。

舉例：氧產(chǎn)量為1L/min的制氧機(jī)和氧產(chǎn)量為5L/min的制氧機(jī)為同一注冊(cè)單元。