一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、膏藥是否屬于醫(yī)療器械

膏藥是指 中藥外用的一種，古稱薄貼，用植物油或動物油加藥熬成膠狀物質(zhì)，涂在布、紙或皮的一面，可以較長時(shí)間地貼在，主要用來瘡癤、消腫痛等。早在久遠(yuǎn)的年代，我國家就有言曰："膏藥能治病，無殊湯藥，用之得法，其響立應(yīng)。"

傳統(tǒng)意義上的膏藥都是由很多味中藥經(jīng)復(fù)配而制成，并非是通過物理作用，而我們從上述的描述中可以看到，醫(yī)療器械是通過物理方式產(chǎn)生作用的，像膏藥中藥通過藥物成分產(chǎn)生效果的并非是屬于醫(yī)療器械的范疇。

醫(yī)用冷敷貼“一類”走了，“二類”來了。

今天，一類醫(yī)用冷敷貼正式告別歷史舞臺。

2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，在品名方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，也刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容，徹底宣告了“一類醫(yī)用冷敷貼”的終結(jié)。

按照彼時(shí)要求，該目錄自今年1月1日起施行，在此之前已完成備案的相關(guān)產(chǎn)品，需要在今年4月1日前完成備案信息變更，或取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

不過，3月24日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布的關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）顯示，今年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效。這意味著，一類醫(yī)用冷敷貼又多了1年的緩沖時(shí)間。

化妝品觀察注意到，隨著國家對于一類醫(yī)療器械管控趨嚴(yán)，化妝品行業(yè)轉(zhuǎn)身奔向了“二類械字號”。目前，宣稱有二類械字號備案的醫(yī)用冷敷貼早已“泛濫”。

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二類械字號“泛濫成災(zāi)”

“現(xiàn)在大家都不玩一類醫(yī)療器械了，都玩二類了，朋友圈泛濫成災(zāi)?！苯?，有不少美妝行業(yè)人士發(fā)現(xiàn)了這一現(xiàn)象。

化妝品觀察梳理發(fā)現(xiàn)，朋友圈內(nèi)的“凝膠敷料”“醫(yī)用冷敷貼”等產(chǎn)品宣傳圖中，都有“二類械字號”的明顯標(biāo)識，并強(qiáng)調(diào)“藥監(jiān)局醫(yī)療認(rèn)證”“械字號認(rèn)證·醫(yī)用級液體敷料”，以及“臨床驗(yàn)證”“無添加”。

強(qiáng)功效是這類產(chǎn)品的主打。朋友圈里，二類械字號敷料產(chǎn)品大多直接宣稱“減少炎癥”“防止感染”“修護(hù)傷疤”等藥品相關(guān)功效，更有企業(yè)放言，“解決一切功效”。為了吸引化妝品品牌入局，相關(guān)廠家在宣傳時(shí)也會主動強(qiáng)調(diào)“無需品牌備案，直接生產(chǎn)”。

值得注意的是，除了上游代工廠企業(yè)頻繁發(fā)布這類信息，還有化妝品品牌也入局了這一賽道。比如jingrunzhenzhu相關(guān)負(fù)責(zé)人，就于近期在朋友圈發(fā)布了“透明質(zhì)酸生物敷料系列”，并表示其是“械字號二類醫(yī)用敷料”，在OTC渠道zhuangong。

目前在天貓平臺上，“醫(yī)用冷敷貼”相關(guān)產(chǎn)品高達(dá)9535件，其中，“二類醫(yī)用冷敷貼”和“二類醫(yī)用敷料”相關(guān)產(chǎn)品共有32件。“械字號”相關(guān)產(chǎn)品則有1191件，而“二類械字號”有3件。涉及到可復(fù)美、敷爾佳、創(chuàng)?？?、可孚、穩(wěn)健醫(yī)療等多個(gè)生物醫(yī)療相關(guān)品牌和企業(yè)。

而在小紅書平臺上，“二類械字號”相關(guān)筆記超800篇，“二類醫(yī)用冷敷貼”相關(guān)筆記超100篇。其中大多是“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”等相關(guān)內(nèi)容。需要注意的是，上述兩類表述早在幾年前就被國家藥監(jiān)局命令禁止過，但還是有不少品牌或博主“踩雷而上”。

另據(jù)國家藥監(jiān)局歷年發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告》，近5年來，國內(nèi)可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，從8900家增至1.37萬家，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，也從2016年的16.46萬家，快速增長至2021年68.44萬家（截至2021年9月），增幅達(dá)315%。

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“一類沒搞頭，都去搞二類了”

事實(shí)上，械字號冷敷貼類產(chǎn)品，一直是醫(yī)美和化妝品市場的熱門產(chǎn)品，曾一度被冠以“械字號面膜”或“醫(yī)美面膜”等稱號。但由于其存在宣稱不規(guī)范、功效過度宣傳等市場亂象，國家近年開始加強(qiáng)監(jiān)管。

但為何如今二類械字號依然在化妝品行業(yè)“泛濫”？

1、政策上：一類被叫停，二類尚存在操作空間。

2020年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布科普文，明確指出不存在所謂的“械字號面膜”。7個(gè)月后，上海市藥品監(jiān)管局要求重點(diǎn)檢查已備案的一類醫(yī)用敷貼敷料類產(chǎn)品，包括醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料等。同時(shí)，上海叫停生產(chǎn)械字號產(chǎn)品。

同年11月，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》，對當(dāng)?shù)匾活愥t(yī)療器械產(chǎn)品提出更詳細(xì)的監(jiān)管要求，比如禁用修護(hù)（修復(fù)）型、消痘型、抗炎型等詞語，不能使用醫(yī)學(xué)類表達(dá)等。

去年8月，國家藥監(jiān)局在組織起草《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）中，首次公開《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》，其中提及“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、多肽等化妝品常用原料也在一類禁用之列。

截自《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》

去年年末，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。至此，一類醫(yī)用冷敷貼徹底宣告“涼涼”。

近期，國內(nèi)多地市監(jiān)局發(fā)文表示已組織開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動。其中，沈陽公示了66個(gè)取消備案的“醫(yī)用冷敷貼”等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；岳陽、泰州分別取消了38個(gè)和48個(gè)產(chǎn)品的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

“一類一點(diǎn)搞頭都沒了，大家都去搞二類了?！币换瘖y品行業(yè)zishen人士如是說道。

今年3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整

截至《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表

在不少行業(yè)人士看來，這一調(diào)整，或許代表著二類醫(yī)用冷敷貼迎來新機(jī)遇。

就在一個(gè)月前，新華制藥股份有限公司在回復(fù)投資者提問時(shí)也曾提及，目前二類械字號即將獲批，商務(wù)談判和機(jī)構(gòu)拓展也在按全國商業(yè)布局有序推進(jìn)。

2、市場上：消費(fèi)需求大，毛利空間大。

消費(fèi)市場對醫(yī)用敷貼敷料等產(chǎn)品趨之若鶩，也是二類械字號爆發(fā)的原因之一。

根據(jù)弗若斯特沙利文和中商產(chǎn)業(yè)研究院整理數(shù)據(jù)，我國醫(yī)械類輔料產(chǎn)品市場井噴式增長，市場規(guī)模由2016年的23億元增長至2020年的418億元，年均復(fù)合增長率為105.7%。根據(jù)測算，今年我國功能性護(hù)膚品的市場規(guī)模將達(dá)到912億元。

目前，醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料前三品牌為敷爾佳、創(chuàng)福康和可復(fù)美，合計(jì)市占率超50%，其中創(chuàng)?？狄蕴烊换钚阅z原為主，可復(fù)美以膠原類原料為核心，而敷爾佳以透明質(zhì)酸鈉原料為核心。

市場熱度也讓上述企業(yè)的盈利能力居高不下，這點(diǎn)在毛利率數(shù)據(jù)上可窺一斑。招股書顯示，2018年至2020年，敷爾佳公司的毛利率分別為77.88%、76.97%、76.47%。同期，創(chuàng)爾康母公司創(chuàng)爾生物的綜合毛利率分別為83.65%、83.51%和82.54%，處于同行業(yè)上市公司中l(wèi)ingxian水平。

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三大亂象

市場早已“攪渾”

化妝品觀察注意到，雖然二類械字號相關(guān)政策剛剛調(diào)整，但諸多的入局者早就“攪渾”了這一市場。

首先是價(jià)格虛高且不統(tǒng)一。從上述表格可以看出，目前市面上二類械字號醫(yī)用敷料、醫(yī)用冷敷貼等產(chǎn)品，套盒價(jià)格在60-200區(qū)間，其中大多單片價(jià)格在40元上下。

不過，化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰透露，一般的冷敷貼，“在廣州美博城最低價(jià)可以賣到1.5元一盒，10片”。這一價(jià)格與市價(jià)相差267倍。

其次是消費(fèi)者認(rèn)知上存在偏差。在以往商家的反向教育下，“消費(fèi)者普遍認(rèn)為，械字號和醫(yī)用的產(chǎn)品更gaoji、更高效、更有差異化”，化妝品觀察在小紅書看到，不少博主會在筆記中提及“二類械字號配方更溫和，成分單一，更具安全性”。

根據(jù)備案信息，上表提及的相關(guān)產(chǎn)品主要組成成分大多不超過三種，比如可復(fù)美類人膠原蛋白敷料由類人膠原蛋白原液（含有少量醫(yī)用防腐劑和少量醫(yī)用矯味劑）和無紡布組成；斐思妮透明質(zhì)酸敷料則以透明質(zhì)酸原液為主要原料，無紡布的膜材組成。

但李錦聰指出，不排除有些企業(yè)會真實(shí)添加有效成分，做出實(shí)質(zhì)性功效，但更多品牌是在打“械字號”擦邊球?！坝捎谛底痔柡蛫y字號監(jiān)管不同，冷敷貼到底添加了什么沒人知道，違法添加也沒有相關(guān)檢驗(yàn)要求去監(jiān)管，但是面膜的添加物都會寫在標(biāo)簽上”。

另外，化妝品觀察還發(fā)現(xiàn)，械字號產(chǎn)品也存在嚴(yán)重的“套證現(xiàn)象”。

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一天發(fā)布4套監(jiān)管文件

“二類”能火多久？

“不建議企業(yè)打械字號擦邊球?！崩铄\聰直言，械字號和消字號，目前還有很多和妝字號重疊的問題，導(dǎo)致很多企業(yè)一直在找新的漏洞，“都在想著‘法無禁止即可為’，在違法的邊沿徘徊著”。

但他認(rèn)為，近來國家監(jiān)管部門動作頻頻，“央視和藥監(jiān)提了多次關(guān)于冷敷貼與面膜的報(bào)道”，已經(jīng)釋放出了信號。在他看來，未來，“只要是冷敷貼都會被盯上，就像兒童化妝品一樣”。

曾生產(chǎn)、經(jīng)營一類械字號產(chǎn)品多年的上游企業(yè)也表達(dá)了相同觀點(diǎn)。其創(chuàng)始人表示，國家相關(guān)政策還處于變動中?；诖?，目前“暫時(shí)對二類械字號保持觀望”，根據(jù)最終政策再做決定。

上述某生物科技公司負(fù)責(zé)人則指出，“二類械字號還是有很多限制的，企業(yè)投入的成本和時(shí)間也不會低”。

例如，今年3月22日發(fā)布的、將于5月1日正式實(shí)施的新《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（下稱新《經(jīng)營辦法》）要求，二類械字號相關(guān)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向市級監(jiān)管部門備案，并獲取經(jīng)營備案編號；應(yīng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市縣級監(jiān)管部門提交上年度自查報(bào)告；還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，保證產(chǎn)品可追溯?！爱a(chǎn)品名稱也只能用最新《醫(yī)療器械分類目錄》里的規(guī)范名稱，宣傳不能涉及化妝品功效?！痹撠?fù)責(zé)人補(bǔ)充道。

國家藥監(jiān)局就新《經(jīng)營辦法》答問時(shí)也強(qiáng)調(diào)，該辦法依然堅(jiān)持貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)了“放管服”改革精神。按照辦法，二類械字號產(chǎn)品經(jīng)營者經(jīng)查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，還會取消備案并向社會公告。

化妝品觀察梳理發(fā)現(xiàn)，近兩年來，監(jiān)管部門至少發(fā)布了10套醫(yī)療器械相關(guān)文件，監(jiān)管要求逐步細(xì)化。3月24日，就在調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容公告發(fā)布當(dāng)天，《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》三個(gè)文件也同時(shí)公布。

3月29日，國家藥監(jiān)局gaoji研修學(xué)院還發(fā)文稱，擬于4月開始舉辦“《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》宣貫培訓(xùn)班”。

這或許意味著，二類械字號產(chǎn)品還將迎來更加完善的監(jiān)管制度，化妝品企業(yè)在其中“可操作”的空間也將逐步縮小。