| 單價(jià)： | 面議 |
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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 15:31 |
| 最后更新： | 2023-11-28 15:31 |
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醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證的申請(qǐng)流程如下：
在沙特食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）注冊(cè)和申請(qǐng)。
選擇一家在沙特的代理機(jī)構(gòu)，由其協(xié)助在SFDA注冊(cè)和申請(qǐng)醫(yī)療器械認(rèn)證。代理機(jī)構(gòu)會(huì)協(xié)助您與SFDA進(jìn)行溝通，并提供必要的支持。
準(zhǔn)備申請(qǐng)文件，包括制造商以及沙特授權(quán)代理人的詳細(xì)資料、醫(yī)療器械信息（如預(yù)期用途和標(biāo)簽/使用說(shuō)明以及所有市場(chǎng)營(yíng)銷資料）、證明在參考市場(chǎng)獲得入市許可的相關(guān)文件（如CE認(rèn)證證書(shū)、510（k）文件等）、在參考市場(chǎng)的QMS合規(guī)性證明、證明醫(yī)療器械可以承受本地環(huán)境因素（例如：極端高溫）考驗(yàn)的證明文件、符合沙特相關(guān)監(jiān)管法規(guī)規(guī)定的合規(guī)性聲明以及電器兼容性證明文件（針對(duì)有源醫(yī)療器械）。
所有申請(qǐng)文件資料都需要通過(guò)沙特的MDMA系統(tǒng)進(jìn)行提交，SFDA申請(qǐng)材料必須以英文格式提交。
提交申請(qǐng)文件之前，需要確保所有文件齊備并符合SFDA的要求。
提交申請(qǐng)文件后，SFDA將進(jìn)行審批。審批過(guò)程中可能需要提供額外的信息或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
如果申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，SFDA將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
至于在哪辦理的問(wèn)題，可以選擇在沙特的辦事處或?qū)嶓w辦公場(chǎng)所辦理，或者委托一家在沙特的代理機(jī)構(gòu)辦理。需要注意的是，外國(guó)生產(chǎn)商需要在沙特阿拉伯委托一家沙特國(guó)內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)，以協(xié)助他們?cè)赟FDA注冊(cè)和申請(qǐng)醫(yī)療器械認(rèn)證。
