醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)常有客戶不明白怎么有備案還有許可證？有什么區(qū)別么？

該資質是按照風險等級分為三類，

其中一類是風險等級最小，不需要辦理資質；

二類是備案制；

三類才是許可證。

1）法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

2）企業(yè)組織機構與部門設置;

3）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

4）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

5）主要經(jīng)營設施、設備目錄;

6）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

7）經(jīng)辦人授權文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

1）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

2）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

3）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

4）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

5）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

1）申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

2）審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

3）頒證與送達(5個工作日)

器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

6）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

1）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;

2）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;

3）經(jīng)對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。