手術(shù)縫合針510K豁免美國代理人，下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

器械FDA認(rèn)證流程：一類器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復(fù)雜的。

手術(shù)縫合針510K豁免美國代理人,請注意，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關(guān)指南和要求，或咨

整個流程的費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

美國器械510K豁免產(chǎn)品范圍