510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)，可以豁免510（k）。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動。

創(chuàng)可貼510K豁免第三方檢測機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA510(k)和510豁免有什么區(qū)別？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


在向FDA提交申請之前，應(yīng)注意以下事項：用戶費(fèi)用在510（k）或PMA遞交時，需要一定的用戶費(fèi)用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字光盤（DVD），或閃存驅(qū)動器方式形成的電子副本。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標(biāo)簽、分類、注冊、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定。

望遠(yuǎn)鏡510K豁免哪里可以辦理