親愛的客戶，歡迎來到財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部！今天我們將為您介紹關(guān)于上海申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件、費用、流程、時間周期以及要求方面的信息。

，讓我們來了解一下申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需要的材料。申請人需提供的相關(guān)材料包括：

• 法定代表人身份證明

• 企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

• 與器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《經(jīng)營代理合同》或《授權(quán)委托書》

• 法定代表人的犯罪記錄證明

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證預(yù)申請表

準(zhǔn)備齊以上材料后，接下來是申請流程。您需要按照以下步驟進(jìn)行：

1. 填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證預(yù)申請表并加蓋公章

2. 將預(yù)申請表以及其他相關(guān)材料遞交至上海市藥品監(jiān)督管理局

3. 藥品監(jiān)督管理局接受申請后會進(jìn)行初審，如符合條件，則進(jìn)行現(xiàn)場核查；若初審未通過，則會退回材料并告知理由

4. 現(xiàn)場核查合格后，支付相關(guān)費用

5. 繳費后，藥品監(jiān)督管理局會進(jìn)行核發(fā)許可證程序

6. 核發(fā)許可證后，您可在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢并下載電子版許可證

費用方面，除了相關(guān)材料的收取費用外，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦費用主要包括行政服務(wù)費、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系認(rèn)證費以及代理機(jī)構(gòu)費用等。具體的費用以相關(guān)部門的規(guī)定為準(zhǔn)，請您留意相關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)。

申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間周期一般約為3個月左右，具體時間可能因各項審批流程的進(jìn)度而有所不同。

最后，對于申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求方面，申請人需要具備以下條件：

• 具備獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力

• 具備良好的商業(yè)信譽(yù)和財務(wù)狀況

• 具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員

• 具備與器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《經(jīng)營代理合同》或《授權(quán)委托書》

• 具備符合國家和上海市有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求

希望以上信息能夠?qū)δ私馍虾Ｉ贽k三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有所幫助。如需進(jìn)一步了解或有其他疑問，歡迎隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)，助您順利申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起