您好，我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，在這里為您提供一站式的工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)。今天，我們將為您介紹上海三類醫(yī)療器械銷售許可證的辦理要點(diǎn)。

，讓我們來了解一下需要提交的材料。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械銷售許可證需要提供以下材料：

• 申請(qǐng)表：填寫詳細(xì)的申請(qǐng)信息，如企業(yè)名稱、組織機(jī)構(gòu)代碼等。

• 企業(yè)注冊(cè)資料：包括營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等。

• 產(chǎn)品備案材料：需要提供相關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)證明、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)許可證等。

• 銷售授權(quán)書：如果銷售的醫(yī)療器械由其他企業(yè)生產(chǎn)，還需提供銷售授權(quán)書。

• 其他輔助材料：可能會(huì)根據(jù)不同情況需要提供其他的輔助材料，比如進(jìn)口醫(yī)療器械還需要提供進(jìn)口商品檢驗(yàn)報(bào)告。

提交完整的材料是保證辦理順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。

接下來，我們將介紹整個(gè)辦理流程。根據(jù)我們多年的經(jīng)驗(yàn)，三類醫(yī)療器械銷售許可證的辦理流程可以分為以下幾個(gè)步驟：

1. 遞交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料遞交至相關(guān)部門，這一步需要確保材料的完整性和準(zhǔn)確性。

2. 資料審核：相關(guān)部門將對(duì)遞交的材料進(jìn)行審核，核實(shí)材料的真實(shí)性和合規(guī)性。

3. 現(xiàn)場(chǎng)核查：如果審核通過，相關(guān)部門將派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營情況和場(chǎng)所設(shè)施。

4. 許可證領(lǐng)?。涸谕瓿汕叭齻€(gè)步驟后，如果審核和核查無誤，相關(guān)部門將頒發(fā)三類醫(yī)療器械銷售許可證。

整個(gè)辦理流程需要一定的時(shí)間周期。根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，通常情況下，從遞交申請(qǐng)到許可證領(lǐng)取，整個(gè)流程需要約4-6個(gè)月的時(shí)間。不同地區(qū)和具體辦理情況可能會(huì)有所不同，但我們會(huì)盡力為您爭(zhēng)取最快的辦理時(shí)間。

最后，讓我們來討論一下辦理所需要的費(fèi)用問題。根據(jù)我們的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，三類醫(yī)療器械銷售許可證的辦理費(fèi)用包括以下幾個(gè)方面：

• 政府收費(fèi)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，辦理許可證需要支付一定的政府收費(fèi)。具體金額因地區(qū)而異，我們將根據(jù)您的具體情況提供詳細(xì)的費(fèi)用預(yù)估。

• 代辦服務(wù)費(fèi)：財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司將提供一站式的代辦服務(wù)，我們的代辦服務(wù)費(fèi)將根據(jù)您的具體需求和項(xiàng)目復(fù)雜程度而定，我們承諾合理、透明計(jì)費(fèi)。

總結(jié)一下，上海三類醫(yī)療器械銷售許可證的辦理所需材料包括申請(qǐng)表、企業(yè)注冊(cè)資料、產(chǎn)品備案材料、銷售授權(quán)書等。辦理流程分為遞交申請(qǐng)、資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核查和許可證領(lǐng)取。整個(gè)流程大約需要4-6個(gè)月的時(shí)間。辦理所需費(fèi)用包括政府收費(fèi)和代辦服務(wù)費(fèi)，我們將為您提供詳細(xì)的費(fèi)用預(yù)估。如有任何疑問，歡迎咨詢財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起