尊敬的客戶(hù)，您好！作為一家工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部衷心為您服務(wù)?，F(xiàn)將上海申辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料清單以及辦理流程進(jìn)行詳細(xì)介紹，希望能為您提供幫助。

材料清單：

• 申請(qǐng)表格（需蓋公司公章）

• 企業(yè)基本信息

• 法定代表人身份證明文件

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

• 企業(yè)章程及變更證明文件

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或購(gòu)買(mǎi)證明文件

• 從業(yè)人員資質(zhì)證明文件

• 其他相關(guān)附件（如品牌代理證明、質(zhì)量合格證明等）

要求：

所有資料必須真實(shí)、有效，并且無(wú)涂改、涂抹或錯(cuò)漏等情況。如有疑問(wèn)，可隨時(shí)咨詢(xún)我們的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)。

時(shí)間周期：

一般情況下，我們將在收到您的完整資料后的5個(gè)工作日內(nèi)完成備案申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作。

費(fèi)用：

具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)您的具體情況以及業(yè)務(wù)范圍而定，我們將根據(jù)您的需求提供詳細(xì)報(bào)價(jià)。

流程：

1. 初步評(píng)估：根據(jù)您提供的基本信息，我們將進(jìn)行初步評(píng)估，確定可行性。

2. 準(zhǔn)備材料：根據(jù)清單要求，您需提交符合要求的資料。

3. 整理申請(qǐng)表格：我們將協(xié)助您填寫(xiě)申請(qǐng)表格，并確保準(zhǔn)確無(wú)誤。

4. 提交申請(qǐng)：我們將為您準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交至相關(guān)部門(mén)。

5. 跟進(jìn)辦理：我們將持續(xù)跟進(jìn)備案進(jìn)度，并及時(shí)向您反饋?zhàn)钚逻M(jìn)展。

6. 備案完成：備案成功后，我們將把相關(guān)證照、證明和備案通知書(shū)寄送給您。

在整個(gè)備案流程中，財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專(zhuān)業(yè)、高效的服務(wù)，確保備案順利進(jìn)行。，請(qǐng)您留意備案后的相關(guān)要求和法規(guī)，在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，以確保企業(yè)的合法運(yùn)營(yíng)。

感謝您選擇財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部作為您的備案代辦服務(wù)提供商。如有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步了解，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起